dot


วิสันทัศน์ผู้บริหาร JSP Pharma
International Trading Department
Available packaging services
Product quality control
business-development
Frequency asked question
FINTECH
GMP ยา
TMC
ติดต่อเรา JSP Pharma
มหาวิทยาลัยราชภัฏสวนสุนันทา


การจดทะเบียนยาเก่าและใหม่

 การรับจ้างผลิตแบ่งเป็น 2 กรณี คือ
1. ยาเก่า
2. ยาใหม่
ต้องเกริ่นก่อนว่า product ที่เป็นยาทุกตัวจะต้องมีการขึ้นทะเบียนกับทาง อย. และทะเบียนที่ขึ้นนั้นจะต้องระบุสถานที่ผลิตด้วย
ในปัจจุบันไม่สามารถย้ายสถานที่ผลิตได้ ถ้าจะย้ายต้องมีการขึ้นทะเบียนยาตัวนั้นใหม่ที่สถานที่ผลิตใหม่ที่จะไปผลิต
เนื่องจากการเปลี่ยนสถานที่ผลิตนั้น  สภาวะแวดล้อม หรือเครื่องมือในการผลิตอาจเปลี่ยนไปซึ่งส่งผลถึงความคงสภาพของยา
เพื่อให้ product ที่มีคุณภาพให้กับผู้บริโภคทาง อย จึงให้มีการศึกษาความคงสภาพใหม่ ณ สถานที่ผลิตนั้น 

กรณียาเก่า
        จะทำได้ในกรณีที่ product ที่ลูกค้าต้องการมีทะเบียนอยู่ที่สถานที่ที่เราจะจ้างผลิต 
อันนี้สามารถสั่งผลิตได้เลยไม่ต้องขึ้นทะเบียนใหม่
        แต่ถ้าลูกค้า ต้องการเปลี่ยนชื่อ product หรือ packing ก็ต้องขอยื่นแก้ไขกับ อย จะใช้เวลาประมาณ 45-60 วัน
สูตรการผลิต รูปร่างเม็ดยา หรือสีของ product สามารถเปลี่ยนได้ แต่ต้องทำการเก็บ stability 1 ปี เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ส่งผลถึงคุณภาพของ product 
แล้วยื่นแก้ไขทะเบียนใหม่ (ส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนอยู่แล้ว เพราะเหมือนกับเราขึ้นทะเบียนยาใหม่เลย)
กรณียาใหม่
ระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนยาใหม่

1. การผลิตยาตัวอย่างเพื่อทำการขึ้นทะเบียน 
2. เก็บ stability เพื่อดูความคงสภาพ แบบเร่ง (Accelerated stability data) อย่างน้อยเป็นเวลา 6 เดือน พร้อมแบบระยะยาว (Long term stability data)  12 เดือน 
3 ขั้นตอนการการดำเนินการขึ้นทะเบียนกับ อย  1-2 ปี 
หมายเหตุ  กรณีส่งออกอย่างเดียว อาจทำเป็น fast track ได้ ซึ่งจะไม่ต้องดำเนินการเก็บ stability 1 ปี

เอกสารหลักฐาน และการกรอกรายละเอียด ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาสามัญประจำบ้าน 
 
 เอกสารที่ใช้ จำนวน 3 ชุด 
          1. ตัวอย่างยาทุกสีทุกลักษณะ
          2. แบบ ขทย.1 สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือแบบ ขทย. 1/1 สำหรับยาที่นำหรือสั่งฯ
          3. แบบ ท.ย. 1 แบบ ท.ย. 1/1 แบบ ท.ย. 1/2
          4. รูปถ่ายยาที่ขอขึ้นทะเบียน ซึ่งแสดงลักษณะ สี และขนาดยาที่ชัดเจน เฉพาะกรณีที่เป็นยาเม็ด แคปซูล และยาเหน็บ 
          5. สำเนา Finished Product Specification
          6. Certificate of Free Sale กรณีที่เป็นยานำสั่ง 
          7. ฉลากยาทุกขนาดบรรจุ
          8. เอกสารกำกับยาภาษาไทย
          9. เอกสารกำกับยาภาษาอังกฤษ (ถ้ามี)
          10. เอกสารกำกับยาภาษาอื่น พร้อมคำรับรองข้อความ หรือคำแปล (ถ้ามี)
          11. แบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทะเบียนตำรับยา
          12. แบบ ผ.ย. 8 ฉบับจริง สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือแบบ น.ย. 8 ฉบับจริง สำหรับยาที่นำหรือสั่งฯ
          13. คำรับรองผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
          14. สำเนาใบอนุญาตผลิตยา หรือสำเนาใบอนุญาตนำ หรือสั่งยาฯ แล้วแต่กรณี
          15. สำเนาใบอนุญาตขายยา ของผู้แทนจำหน่าย (กรณีผู้แทนจำหน่ายมิใช่ผู้รับอนุญาตฯ)
          16. ใบรับรองวิธีการควบคุมคุณภาพ และมาตรฐานเพื่อประกอบการ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีมติรับรอง จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว ซึ่งจะต้องมีผลการศึกษา ความคงสภาพของยา อย่างน้อยดังนี้
               16.1 แบบระยะยาว (Long term stability data) ตามอายุการใช้ยาที่ระบุ หรือ
               16.2 แบบเร่ง (Accelerated stability data) พร้อมแบบระยะยาว (Long term stability data) อย่างน้อยเป็นเวลา 6 เดือน หรือ
               16.3 แบบระยะยาว (Long term stability data) 12 เดือน 

          ทุกแบบจะต้องส่งผลการศึกษา ความคงสภาพ อย่างน้อย 2-3 รุ่นผลิต ในกรณีที่ส่งแบบข้อ 16.2 และ 16.3 จะต้องแนบใบรับรองว่า จะส่งข้อมูลการศึกษา ความคงสภาพแบบระยะยาว ครบตามอายุการใช้ยา ที่ระบุไว้ภายหลัง

          17. หนังสือมอบอำนาจ

 

 
ขอบพระคุณเป็นอย่างยิ่งที่ใช้บริการนู๋อ้อ
 
THIDAWAN  KRIANGKRAISAKDA
ธิดาวัลย์  เกรียงไกรศักดา ( อ้อ )
Business Development supervisor
COX Laboratories (Thailand) Ltd.,Part

 




Pharma knowledge

เมนูเพิ่มภูมิคุ้มกันหน้าหนาว
เข้าใจบริโภคอาหารปลอดภัยห่างไกลโรค
อาหารช่วยเร่งให้ผมยาวขึ้น
น้ำวีทกราสสารพัดประโยชน์
อาหารเสริมที่ควรงดสำหรับคนกินเจ
รายการเมนูอาหารเสริมที่ทำมาจากนมแม่
เติมวิตามินสู่ร่างกายให้เด็กน้อยด้วยวิธีธรรมชาติ
อาหาร 10 อย่างควรเลี่ยงตามตำราแพทย์จีน
วิธีรับประทานให้ได้ผิวขาวตามต้องการ
10 วิธีผ่อนคลายความเหนื่อยล้า



สงวนลิขสิทธิ์ 2012 บริษัท โรงงานเภสัชอุตสาหกรรม เจเอสพี (ประเทศไทย) จำกัด (มหาชน) เลขที่ 255,257 ซอยสาธุประดิษฐ์ 58 แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กรุงเทพฯ 10120
โทรศัพท์ : 092-2234056-59 แฟกซ์ : 02-294-0705 อีเมล์ : business.evp@jsppharma.com