dot


วิสันทัศน์ผู้บริหาร JSP Pharma
International Trading Department
Available packaging services
Product quality control
business-development
Frequency asked question
FINTECH
GMP ยา
TMC
ติดต่อเรา JSP Pharma
มหาวิทยาลัยราชภัฏสวนสุนันทา


พระราชบัญญัติยาได้กำหนดความหมายของเทอมต่างๆ ไว้

 เทอมที่ควรรู้จัก 

พระราชบัญญัติยาได้กำหนดความหมายของเทอมต่างๆ ไว้  ดังนี้

1.  ยา หมายถึง

- วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

- วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวิจัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์

- วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์ กึ่งสำเร็จรูปหรือ

- วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์

วัตถุดังกล่าวข้างต้น ไม่หมายความรวมถึง

- วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตร หรืออุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ

- วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารสำหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือที่ใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอางหรือเครื่องมือ และส่วนประกอบของเครื่องมือ ที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะ หรือวิชาชีพเวชกรรม

- วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์ สำหรับการวิจัยการวิเคราะห์ หรือการชันสูตรโรค ซึ่งมิได้กระทำโดยตรง ต่อร่างกายมนุษย์

 

2. ยาแผนปัจจุบัน หมายถึง ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันหรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งการประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน คือ การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้อันได้จากการศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์

 

3. ยาแผนโบราณ หมายถึง ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือการบำบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ โดยการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ คือ การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้จากตำรา หรือการเรียนสืบต่อกันมา อันมิใช่การศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์ 

 

4. ยาสามัญประจำบ้าน   หมายถึง ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาสามัญประจำบ้าน    กระทรวงสาธารณสุขได้คัดเลือกไว้ให้ประชาชนสามารถเลือกใช้ได้เอง   โดยไม่ต้องผ่านการควบคุมดูแล เนื่องจากกระทรวงสาธารณสุขเห็นว่าเป็นยาที่มีอันตรายน้อย ประชาชนควรมีไว้เพื่อดูแลตัวเอง เมื่อมีอาการเจ็บป่วยเล็กน้อย นอกจากนี้ยังเป็นยาที่มีราคาไม่แพง และมีความคงตัวดี

 

เนื่องจากเป็นยาที่สามารถซื้อได้โดยทั่วไป ยาสามัญประจำบ้านจึงมีขนาดบรรจุและรายละเอียดบนฉลากตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด     โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะต้องมีคำว่ายาสามัญประจำบ้านกำกับไว้บนฉลากให้เห็นได้ชัดเจน   ตัวอย่างยาสามัญประจำบ้าน ได้แก่ 

 

         – ยาเม็ดพาราเซตามอล 500 มิลลิกรัม   ขนาดบรรจุ 10 เม็ดในแผงพลาสติก หรืออลูมิเนียม 

 

         – ยาธาตุน้ำแดง ขนาดบรรจุ 180 มิลลิลิตร และ 450 มิลลิลิตร

 

         – ทิงเจอร์ไอโอดีน ขนาดบรรจุ 15 มิลลิลิตร  

 

องค์การเภสัชกรรมได้ผลิตยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันไว้จำหน่ายโดยใช้ชื่อยาว่า "ยาตำราหลวง"

 

5. ยาบรรจุเสร็จ หมายถึง ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ ที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปแบบต่างๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้ และมีฉลากครบถ้วนตามพรบ.ยา เป็นยาที่สามารถซื้อได้โดยทั่วไป เนื่องจากกระทรวงสาธารณสุขเห็นว่าเป็นยาที่ค่อนข้างมีความปลอดภัยสูง แต่ยังไม่เหมาะที่จะจัดเป็นยาสามัญประจำบ้านด้วยเหตุผลบางประการ    ยาในกลุ่มนี้ ได้แก่   

ยาแก้ไข้หวัดสูตรผสม [ใน 1 เม็ด ประกอบด้วย พาราเซตามอล (Paracetamol) 300-500 มิลลิกรัม คลอร์เฟนิรามีน มาลีเอต (Chlopheniramine maleate) 1-2 มิลลิกรัม สูโดอิฟิดรีน ไฮโดรคลอไรด์ (Psuedoephedrine hydrochloride) 25 มิลลิกรัม บรรจุแผง แผงละ 4 เม็ด หรือ 10 เม็ด]

 

6. ยาอันตราย หมายถึง ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตราย     มีอันตรายสูงกว่ายาสามัญประจำบ้าน    

 

ยาอันตราย จะขายโดยเภสัชกรหรือมีเภสัชกรควบคุมอยู่ด้วย ในขณะขายยาอันตรายนั้น ไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งแพทย์ ยาในกลุ่มนี้ ได้แก่ ยาลดความดันโลหิต ยาลดระดับน้ำตาลในเลือด ยาปฏิชีวนะ 

 

7. ยาควบคุมพิเศษ    หมายถึง   ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ    เนื่องจากก่อให้เกิดอันตรายได้ง่าย แม้จะใช้อย่างถูกต้อง 

    

คุณสมบัติของยาชนิดนี้ คือ

ทำการขายได้โดยเภสัชกรตามใบสั่งของแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ หรือขายให้แก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน เนื่องจากการใช้ยากลุ่มนี้จะต้องผ่านการดูแลจากบุคคลากรทางการแพทย์ว่ามีความจำเป็นต้องใช้ และหยุดยาเมื่อใด   บุคลากรทางการแพทย์เท่านั้นที่มีอำนาจสั่งจ่ายยาในกลุ่มนี้

ต้องขายยาตามใบสั่งของแพทย์ (ให้กับบุคคลทั่วไป

เมื่อขายให้ใครต้องทำรายการบัญชีแสดงดังต่อไปนี้

- ชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา

- ชื่อและที่อยู่ หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา

- ชื่อและปริมาณยา วัน เดือน ปี ที่ขายยา และให้เภสัชกรผู้ควบคุมลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย

- ต้องมีบัญชีแสดงการซื้อขายยาควบคุมพิเศษ

 

ยาในกลุ่มนี้  ได้แก่

  ยารักษาโรคมะเร็ง 

 

ยาจำพวก Steroids เช่น เพรดนิโซโลน (Prednisolone) เดกซาเมทาโซน (Dexamethasone)     เฟนิลบิวตาโซน (Phenybutazone)

 

8. วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและยาเสพติด คือ ยาที่มีผลเปลี่ยนแปลงสภาพจิตประสาทของผู้เสพ ทำให้เสพติดได้ง่าย และมักมีผลกระทบโดยตรงต่อสังคมรอบข้าง แพทย์แผนปัจจุบันเท่านั้นที่มีอำนาจสั่งจ่ายยาในกลุ่มนี้ ยาในกลุ่มนี้ ได้แก่ ยานอนหลับชนิดต่างๆ ยาแก้ปวดพวกมอร์ฟีน

 

9. ยาใช้ภายนอก หมายถึง ยาแผนปัจจุบัน หรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายสำหรับใช้ภายนอก    ทั้งนี้ไม่รวมถึงยาใช้เฉพาะที่ 

 

10. ยาใช้เฉพาะที่   หมายถึง    ยาแผนปัจจุบัน หรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายใช้เฉพาะที่กับตา หู จมูก ปาก ทวารหนัก ช่องคลอด หรือท่อปัสสาวะ

 

11. ยาสมุนไพร หมายถึง ยาที่ได้จากพืช สัตว์ หรือแร่ ซึ่งไม่ได้ผสม ปรุง หรือ แปรสภาพ เช่น ใบมะขามแขก ดอกคำฝอย ฟ้าทะลายโจร

 

ยาสมุนไพรวางขายได้ทั่วไปโดยไม่ต้องขออนุญาต (ไม่ต้องเป็นร้านขายยาที่มีใบอนุญาตขายยา

 

12. สารออกฤทธิ์ หมายถึง วัตถุที่เป็นส่วนประกอบสำคัญที่มีฤทธิ์บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์

 

13. ความแรงของสารออกฤทธิ์ หมายถึง

ความเข้มข้นของยาที่มีปริมาณของสารออกฤทธิ์ระบุเป็นน้ำหนักต่อน้ำหนัก หรือน้ำหนักต่อปริมาตร หรือปริมาณของสารออกฤทธิ์ต่อหนึ่งหน่วยการใช้ 

การแสดงฤทธิ์ทางการรักษาโรคของยาตามที่ได้มีการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยวิธีการที่เหมาะสม หรือที่ผ่านการควบคุมการใช้รักษาโรคอย่างได้ผลเพียงพอแล้ว

 

14. ฉลาก หมายถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใดๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา

 

15. เอกสารกำกับยา หมายถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใดๆ เกี่ยวกับยา ที่สอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา ให้รายละเอียดมากกว่าฉลาก เช่น ภาพประกอบวิธีใช้ กลไลการออกฤทธิ์

 

16.  ตำรับยา หมายถึง สูตรซึ่งระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มียารวมอยู่ด้วย ไม่ว่าสิ่งปรุงนั้นจะมีรูปลักษณะใด และรวมถึงยาที่มีลักษณะเป็นวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ได้

 

  17. ตำรายา (Pharmacopoeia) หมายถึง หนังสือที่กำหนดมาตรฐานของสารที่ใช้เป็นยา   สารประกอบในตำรับยา สูตรตำรับยา และเครื่องมือต่างๆ ที่ใช้ทางยา รวมทั้งการทดสอบและวิเคราะห์ยาโดยเรียบเรียงรายชื่อสารที่ใช้ทางยาตามตัวอักษร

 

 

 

รูปแบบเภสัชภัณฑ์

มีการเตรียมยาให้อยู่ในหลายรูปแบบ   เพื่อ 

 

1. ให้ผู้ป่วยได้รับยาอย่างปลอดภัยในขนาดที่เหมาะสม สม่ำเสมอในทุกครั้งที่ได้รับยา    โดย เฉพาะอย่างยิ่งในยาที่มีความแรงสูง (potent drug) และใช้ในปริมาณน้อยในการรักษา

2. ใช้กับผู้ป่วยได้หลายประเภท เช่น เด็กทารก (<1 ปี)   เด็กเล็ก (1-6 ปี)   เด็กโต (6-12 ปี)   ผู้ใหญ่ (12-60 ปี)   ผู้สูงอายุ (>60 ปี)

3. ให้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ในการรักษา เช่น ยาทาผิวหนัง ยาเหน็บ ยาฉีด

4. ให้ยาแตกตัว ออกฤทธิ์ในตำแหน่งและเวลาตามที่ต้องการ ออกฤทธิ์ติดต่อกัน หรือมีระยะเวลาออกฤทธิ์ที่ยาวนาน เช่น ยาเม็ดเคลือบที่แตกตัวที่ลำไส้

5. เพิ่มความคงตัวของยา ไม่เสื่อมสภาพในภาวะปกติ เช่น แสง ความชื้น หรือในสภาพร่างกาย  

6. กลบรส และกลิ่นที่ไม่เหมาะสมของตัวยา

 

ส่วนประกอบในตำรับยา

 

โดยทั่วไปตำรับยาประกอบด้วย 

1. ตัวยาหลัก (active ingredient)   เป็นตัวยาสำคัญที่ออกฤทธิ์โดยตรง 

2. ตัวยาเสริม (adjuvant) เป็นตัวยารอง ช่วยเสริมฤทธิ์ตัวยาหลัก ทำให้ตัวยาหลักมีประสิทธิภาพมากขึ้น เช่น Augmentin (amoxicillin + clavulonic acid) โดย clavulonic acid = beta-lactamase inhibitor

3. สารปรุงแต่ง (corrective) ส่วนมากเป็นสารที่เกือบไม่มีฤทธิ์ทางยา มีหลายชนิด และทำหน้าที่ต่างๆ กัน เพื่อให้ได้เภสัชภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติตามต้องการ เหมาะสมในการใช้ ได้แก่ 

    – สารที่ช่วยปรุงแต่งรส   กลิ่น (flavoring agent)   สี (coloring agent)   

    – สารกันบูด (preservatives) ช่วยให้ยาคงตัวดี   ไม่สลายตัวหรือเสื่อมสภาพเร็ว

    – บัฟเฟอร์ ( buffer) เป็นสารที่ใช้ต้านการเปลี่ยนแปลงความเป็นกรด-ด่าง เช่น sodium acetate    ช่วยให้ยาคงตัวดี   ไม่สลายตัวหรือเสื่อมสภาพเร็ว

    – สารเจือจาง (diluting agent) เป็นสารที่ช่วยเจือจางตัวยา ทำให้ผู้ป่วยได้รับประทานยาที่มีความแรงสูง ซึ่งมีขนาดรับประทานน้อย ในขนาดที่ถูกต้องแน่นอนยิ่งขึ้น

 

รูปแบบเภสัชภัณฑ์

 

 

1. เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของแข็ง (Solid Dosage Form) ได้แก่ ยาเม็ด ยาแคปซูล ยาผง ยาอม    ยาเหน็บ

2. เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของเหลว (Liquid Dosage Form) ได้แก่ ยาน้ำใส ยาน้ำเชื่อม ยาสปิริต ยาอิลิกเซอร์ ยาทิงเจอร์ ยาอิมัลชัน ยาน้ำแขวนตะกอน   

3. เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบกึ่งแข็ง (Semisolid Dosage Form) ได้แก่ ขี้ผึ้ง ครีม

4. เภสัชภัณฑ์ในรูปยาฉีด (Injection Dosage Form) ได้แก่ ยาฉีดสารละลาย ยาผงผสมแห้งปราศจากเชื้อ ยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ ยาฉีดในรูปอิมัลชัน

5. อื่นๆ ได้แก่ แอโรซอล ยาสำหรับตา ยาสำหรับหู

 

เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของแข็ง

 

ยาเม็ด (Tablet)                                                                                              

ยาเม็ดเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่เป็นของแข็ง  และมักมีสารปรุงแต่งต่างๆ รวมอยู่ด้วย     ยาเม็ดในปัจจุบันมีอยู่มากมายหลายชนิด    

 

   1. ยาเม็ดธรรมดา (Compressed tablet) เตรียมโดยการตอกตัวยาที่อยู่ในรูปที่เป็นผง หรือตัวหนอน หรือผลึก หรือตัวยาที่ผสมกับสารปรุงแต่งต่างๆ เช่น สารที่ช่วยให้ตัวยาเกาะกัน (binder)   สารที่ช่วยให้เม็ดยาแตกตัว (disintegrator) สารหล่อลื่นที่ช่วยให้การตอกเป็นเม็ดยาง่ายขึ้น (lubricant) สารที่ช่วยเพิ่มปริมาณผงยาก่อนที่จะนำไปตอกเป็นเม็ด (diluent) นอกจากนี้ยาเม็ดบางชนิดมีสารแต่งสี แต่งกลิ่น ผสมอยู่ด้วย   

 

2. ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (sugar-coated tablet, SCT) เป็นยาเม็ดจากการตอกที่มีน้ำตาลเคลือบอยู่ภายนอกอีกชั้นหนึ่งหรือหลายชั้น มักมีสีสันน่ารับประทาน คล้ายลูกกวาด การเคลือบน้ำตาลช่วยให้สีสันน่ารับประทาน และยังช่วยกลบรสและกลิ่นที่ไม่น่ารับประทานของยา    นอกจากนี้ยังป้องกันไม่ให้ตัวยาถูกกับอากาศ และความชื้น ซึ่งเป็นต้นเหตุของการเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชัน และไฮดรอไลซิส ได้อีกด้วย

 

3. ยาเม็ดเคลือบฟิลม์ (film-coated tablet, FCT) เป็นยาเม็ดจากการตอกที่ภายนอกถูกเคลือบด้วยแผ่นฟิลม์บางๆ ซึ่งประกอบด้วยสารที่ไม่ละลายในสารละลายที่เป็นกลาง แต่ละลายได้ในสารละลายที่เป็นกรด    มีจุดประสงค์เช่นเดียวกับยาเม็ดเคลือบน้ำตาล

 

4. Enteric-coated tablets (ECT) เป็นยาเม็ดจากการตอกที่ภายนอกถูกเคลือบด้วยสารที่ทนต่อน้ำย่อยในกระเพาะอาหาร    ตัวยาจะแตกตัวในลำไส้    เภสัชภัณฑ์รูปแบบนี้เหมาะสำหรับตัวยาที่ถูกทำลายได้ในกระเพาะอาหารซึ่งมี pH ที่เป็นกรด หรือตัวยามีผลระคายเคืองต่อผนังกระเพาะอาหาร เช่น aspirin โดยออกแบบให้เม็ดยาไปแตกตัวที่ลำไส้เล็กแทนที่จะแตกตัวที่กระเพาะอาหารตามปกติ

 

  5. ยาเม็ดฟู่ (Soluble, effervescent tablet) เป็นยาเม็ดที่มีส่วนผสมของกรด-ด่าง เช่น citric acid, sodium bicarbonate โดยนำส่วนผสมต่างๆ มารวมกันก่อนตอกเป็นเม็ด     ก่อนรับประทานต้องนำเม็ดยามาใส่ในน้ำ เพื่อให้ตัวยาละลายและให้แก๊ส carbon dioxide ซึ่งจะช่วยกลบรสชาติที่ไม่น่ารับประทานของตัวยา เช่น Calcium D redoxon ของบริษัท Roche  

 

ยาแคปซูล (Capsule)   

ประกอบด้วยตัวยาตั้งแต่ 1 ชนิดขึ้นไป บรรจุอยู่ในเปลือกแคปซูลที่ละลายน้ำได้ (water soluble shell) ซึ่งเตรียมจาก gelatin    แบ่งยาแคปซูลตามลักษณะของเปลือกแคปซูล ได้เป็น

 

   1. ยาแคปซูลแบบนุ่ม (Soft capsule) เปลือกแคปซูลจะนุ่มและหลอมเป็นเนื้อเดียวกัน เหมาะสำหรับตัวยาที่เป็นของเหลว หรือกึ่งเหลว ตัวยาที่ระเหยได้ง่าย และตัวยาที่มีกลิ่นรุนแรง เช่น วิตามินเอ   วิตามินอี วิตามินรวมบางชนิด มักมีรูปร่างกลม รูปไข่ หรือรูปยาวรี

 

2. ยาแคปซูลแบบแข็ง (Hard capsule) เปลือกแคปซูลจะแข็ง และมี 2 ส่วน คือ ส่วนตัว และส่วนฝา สวมปิดกันสนิท   เหมาะสำหรับตัวยาที่ทำเป็นผง หรือตัวหนอน หรือเป็นเม็ดเล็กๆ   มีรูปร่างเป็นทรงกระบอก หัวท้ายมน

 

ยาผง (Powder)

เป็นเภสัชภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นผงผสมแห้ง ประกอบด้วยตัวยาตั้งแต่ 1 ชนิดขึ้นไป   เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบนี้เหมาะกับตัวยาที่มีขนาดใช้มากเกินกว่าที่จะเตรียมเป็นยาเม็ด หรือแคปซูลได้ และเป็นรูปแบบที่ถูกเลือกใช้สำหรับผู้ป่วยบางกลุ่มที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดหรือแคปซูลได้

 

ยาผงจะออกฤทธิ์ได้เร็วกว่ายาเม็ดหรือแคปซูล   เนื่องจากสามารถกระจายตัวและละลายได้ง่าย   แต่เป็นรูปแบบที่ไม่เหมาะกับยาที่ระคายเคืองต่อระบบทางเดินอาหาร หรือยาที่มีกลิ่น รสไม่ดี   นอกจากนี้ขนาดยาที่แบ่งใช้ในแต่ละครั้งไม่แน่นอน  ขึ้นกับอุปกรณ์และความรู้ความสามารถของผู้ป่วย

 

ยาอม (Troches)   

ตัวยาสำคัญจะเป็นยาฆ่าเชื้อ (antiseptic)  ยาแก้ไอ (antitussive)  ยาแก้ปวด (analgesic)     ยาชาเฉพาะที่ (local anesthetic)    ส่วนตัวยาพื้นเป็นน้ำตาล หรือ น้ำตาลผสม glycerinated gelatin 

มีหลายรูปแบบ เช่น ยาอมลูกกวาด (Lozenge) ยาอมแบบเหนียว มักนิ่ม และใส (Pastilles)    ยาอมแบบตอกเม็ด (Tablet) ซึ่งคล้ายยาเม็ดธรรมดา แต่แข็งกว่าและหวานกว่า

 

ยาเหน็บ (Suppository)   

ประกอบด้วยตัวยาตั้งแต่ 1 ตัวขึ้นไป มีตัวยาพื้นที่หลอมเหลวที่อุณหภูมิของร่างกาย   หลังจากสอดเข้าไปในช่องของร่างกาย แท่งยาจะหลอมและปลดปล่อยตัวยาออกมา   ตัวยาจะละลายหรือกระจายตัวเมื่อสัมผัสกับน้ำเมือกในร่างกาย

 

เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของเหลว

 

เป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่เป็นของเหลว ประกอบด้วยตัวยาตั้งแต่ 1 ชนิดขึ้นไป ละลายอยู่ในตัวทำละลายที่เป็นของเหลว หรือมีลักษณะเป็นยาน้ำกระจายตัว 

 

ยาน้ำใส (Solution)

เป็นสารละลายใส ประกอบด้วยตัวยาตั้งแต่ 1 ชนิดขึ้นไป ละลายอยู่ในตัวทำละลาย เช่น น้ำ   แอลกอฮอล์ หรือของเหลวอื่นที่เหมาะสม ซึ่งมักเป็นสารที่ไม่ระเหย ตัวยาอาจเป็นของแข็งหรือของเหลวหรือแก๊ส      เภสัชภัณฑ์รูปแบบนี้อาจเป็นยารับประทานหรือยาใช้ภายนอกก็ได้

 

ยาน้ำเชื่อม (Syrup)

เป็นสารละลายที่เตรียมจากน้ำและน้ำตาล หรือสารอื่นที่นำมาใช้ทดแทนน้ำตาล   ยาน้ำเชื่อมนี้มีลักษณะเหนียวข้นและมีรสหวาน  สามารถแต่งกลิ่น สี รส ได้ง่าย  จึงเหมาะสำหรับเด็ก   เดิมถ้าตัวยาสำคัญละลายในน้ำได้น้อย จะเพิ่มการละลายโดยใช้แอลกอฮอล์ แต่ไม่เหมาะสำหรับใช้เป็นยาเด็ก 

สำหรับยาที่มีการสลายตัวได้ง่าย เมื่ออยู่ในสภาพสารละลาย   เช่น  ยาปฏิชีวนะ   จะทำในรูปยาน้ำเชื่อมแห้ง (dry syrup)   ซึ่งต้องนำมาเติมน้ำก่อนใช้    และหลังจากเติมน้ำแล้ว  ต้องเก็บในตู้เย็น 

ยาอิลิกเซอร์ (Elixir)

เป็นสารละลายใส  มีรสหวาน ตัวทำละลายที่สำคัญ คือ น้ำและแอลกอฮอล์ มีแอลกอฮอล์ในปริมาณ 40-60%     ยาอิลิกเซอร์มีลักษณะคล้ายยาน้ำเชื่อมมาก แต่อิลิกเซอร์จะมีความหวาน และความหนืดน้อยกว่า มีความคงตัวและปริมาณแอลกอฮอล์มากกว่า   ยาอิลิกเซอร์อาจใช้เป็นยา หรือใช้เป็นสารปรุงแต่งเพื่อกลบรสที่ไม่ดี  

 

ยาสปิริต (Spirit)

เป็นสารละลายใสของสารที่ระเหยได้ คล้ายกับยาอิลิกเซอร์ แต่มีปริมาณแอลกอฮอล์ไม่จำกัด   โดยทั่วไปมีแอลกอฮอล์อย่างน้อย 40-60% อาจมีปริมาณแอลกอฮอล์สูงถึง 90% เช่น Spirit of Ammonia  

 

ยาทิงเจอร์ (Tincture)

คล้ายกับ spirit แต่ตัวยาเป็นสารที่ไม่ระเหย และตัวยาบางตัวอาจไม่ละลาย ต้องเขย่าขวดก่อนใช้    เช่น  Belladonna Tincture,  Iodine Tincture

 

ยาอิมัลชัน (Emulsion)

เป็นยาน้ำที่ประกอบด้วยของเหลว 2 ชนิด ที่ไม่รวมเป็นเนื้อเดียวกัน   ของเหลว 2 ชนิดนี้มักเป็นน้ำและน้ำมัน มี emulsifying agent ทำให้ของเหลว 2 ชนิดนี้รวมเป็นเนื้อเดียวกัน เช่น Liquid Paraffin Emulsion

 

ยาน้ำแขวนตะกอน (Suspension)

เป็นยาน้ำที่ประกอบด้วยตัวยาที่เป็นของแข็งขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.5-50 ไมครอน กระจาย หรือแขวนลอยอยู่ในน้ำกระสายยา หรือตัวกลางที่เป็นของเหลว โดยอาศัยสารช่วยแขวนลอยที่เหมาะสม      ยาน้ำแขวนตะกอนช่วยกลบรสได้ จึงเหมาะสำหรับตัวยาที่เมื่อละลายในตัวทำละลายแล้วมีรสไม่ดี นอกจากนี้ยาน้ำแขวนตะกอนยังมีความคงตัวมากกว่ายาน้ำประเภทอื่นๆ เช่น Trisulfapyrimidines Oral Suspension

 

เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบยากึ่งแข็ง

 

ยาขี้ผึ้ง (Ointment)  

เป็นยากึ่งแข็ง เหนียว เป็นมันลื่น  ใช้ทาเฉพาะที่หรือใช้เฉพาะภายนอก อาจมีตัวยาสำคัญหรือไม่มีตัวยาสำคัญก็ได้  ถ้าไม่มีตัวยาสำคัญ ยาในรูปแบบนี้จะมีประโยชน์ในแง่ที่ให้ความชุ่มชื้นแก่ผิวหนัง ใช้ทาเพื่อป้องกันการระคายเคือง หรือใช้เป็นสารหล่อลื่น 

 

ยาครีม (Cream)  

เป็นยากึ่งแข็ง เนื้อยามีลักษณะอ่อนนุ่มกว่ายาขี้ผึ้ง ทาแผ่บนผิวหนัง และล้างออกด้วยน้ำได้ง่าย   เหมาะสำหรับการทาหรือถูบนผิวหนังบริเวณที่ระคายเคือง ไม่ทำให้เกิดการอุดตัน  

 

เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบยาฉีด

เป็นยาปราศจากเชื้อ เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบนี้ต้องมีความบริสุทธิ์สูง ไม่มีสารก่อไข้ (pyrogen)     การบรรจุยาแบ่งตามสถานะของยาเป็น 

1. Vial   ใช้บรรจุยาที่เป็นผงแห้ง    ก่อนฉีดต้องเติมน้ำหรือตัวทำละลายอื่นที่กำหนด  

2. Ampoule   ใช้บรรจุยาที่เป็นของเหลว    พร้อมที่จะฉีดได้ทันที

 

เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบอื่นๆ

แอโรซอล (Aerosol)  

ต้องใช้แรงดันยาออกมาจากภาชนะที่เหมาะสม ประกอบด้วยตัวยาตั้งแต่ 1 ชนิดขึ้นไป เมื่อต้องการใช้ ต้องกดหัวฉีดพ่นที่ภาชนะ จากนั้นยาจะกระจายออกเป็นของเหลวหรือของแข็งอยู่ในตัวกลางที่เป็นแก๊ส   เช่น Salbutamol Inhaler พ่นทางปาก ใช้ในกรณีหลอดลมเกร็ง 

 

ยาสำหรับตา  

อาจอยู่ในรูปแบบสารละลายหรือยาขี้ผึ้ง ต้องมีสารป้องกันหรือทำลายเชื้อจุลินทรีย์ที่บังเอิญปะปนเข้าไปในขณะเปิดออกใช้   และต้องมีความหนืดที่เหมาะสม  เพื่อให้ยาติดตานานขึ้น

 

ยาสำหรับหู 

มักอยู่ในรูปของสารละลายมากกว่ารูปแบบอื่น ใช้หยอดเข้าช่องหูส่วนนอก 

 

การผลิตหรือนำหรือสั่งยาหรือการจำหน่ายการขายยาแผนปัจจุบันและ/หรือแผนโบราณ

การผลิต หรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันและ/หรือแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องได้รับอนุญาตจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (..) ก่อน   รวมทั้งการขายจะต้องขายในร้านขายยาที่จัดให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันและ/หรือแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ (เภสัชแผนปัจจุบันขายยาแผนโบราณแบบบรรจุเสร็จได้   แต่ผสม ปรุง ไม่ได้)

แต่มีกรณีที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต (.13) คือ 

1. การผลิตยาโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

2. การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบ โรคศิลปะที่สั่งจ่ายสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย

3. การขายยาสมุนไพร ยาสามัญประจำบ้าน การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกัน  หรือการขายยาโดยกระทรวงทบวงกรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค  สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม 

4. การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน

5. การนำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวงกรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค  สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

ผู้ได้รับการยกเว้นตาม (1) และ (5) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

การพัฒนายาใหม่

กระบวนการพัฒนายาใหม่ มี  4 ขั้นตอน  คือ การค้นหาตัวยาใหม่ (Basic Investigation) การทดสอบขั้นก่อนคลินิก (Preclinical Trial) การทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial) และการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และนำออกสู่ตลาด (New Drug Approved Application) 

 

คุณสมบัติของยาในอดุมคติ (Ideal Drug)

1. สามารถไปถึงบริเวณที่ต้องการให้ออกฤทธิ์ 

2. ไปถึงบริเวณที่ออกฤทธิ์ได้เร็ว  และในปริมาณที่เพียงพอ

3. คงอยู่ที่บริเวณที่ออกฤทธิ์ได้นานตามต้องการ

4. ไม่ไปยังบริเวณอื่นที่ไม่ต้องการ 

5. สามารถขจัดออกจากบริเวณที่ออกฤทธิ์ได้ในที่สุด

 

I. การค้นหาตัวยาใหม่

เป็นขั้นตอนการค้นคว้าวิจัยเพื่อให้ได้สารใหม่ที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา  ซึ่งเรียกว่า New Lead Compounds ซึ่งทำได้หลายวิธี   ได้แก่     

1. การค้นพบจากการสังเกตหรือความบังเอิญในห้องปฏิบัติการ หรือการค้นพบ

ประโยชน์ใหม่ในด้านคลินิก จากยาที่ใช้อยู่เดิม    

การค้นพบลักษณะนี้มีโอกาสเกิดได้น้อย   เช่น

การค้นพบ penicillin ซึ่งนำไปสู่การค้นพบและพัฒนายาปฏิชีวนะด้วยการตรวจสอบดิน (soil screening) เพื่อหาเชื้อจุลินทรีย์ที่ผลิตยาปฏิชีวนะ เช่น streptomycin chloramphenicol   chlortetracycline     erythromycin 

การใช้ยาแก้ปวดแอสไพรินยับยั้งการจับกลุ่มเกร็ดเลือด เพื่อป้องกันภาวะหลอดเลือดอุดตัน 

2. การสกัดแยกสารจากแหล่งธรรมชาติ 

จากการรักษาแบบพื้นบ้าน    จะให้แนวคิดว่าควรสกัดแยกสารจากแหล่งธรรมชาติใด เช่น การสกัด morphine จากฝิ่น       อย่างไรก็ตามแนวคิดนี้ก็ไม่ได้ให้ผลที่แน่นอนเสมอไป   

3. การดัดแปลงโครงสร้างของยาที่มีอยู่เดิม 

เป็นวิธีที่นิยมใช้กันมากในอุตสาหกรรมยา โดยอาศัยหลักความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างกับการออกฤทธิ์      รวมทั้งการศึกษาล้กษณะรูปร่างของ receptor ที่จะทำปฏิกิริยากับตัวยา     ปัจจุบันมีการนำโปรแกรมคอมพิวเตอร์มาช่วยในการออกแบบโครงสร้างยาที่เหมาะสม  (Computer-Aided Drug Design, CADD)  โดยนำโครงสร้างโมเลกุลยามาตัดต่อเอาฤทธิ์บางอย่างออก   แล้วเพิ่มฤทธิ์อื่นให้สูงขึ้น   ได้สารใหม่ที่มีฤทธิ์ตามที่ต้องการ   เช่น  ยาต้านจุลชีพ  ยารักษาเบาหวาน   และยาขับปัสสาวะบางชนิด   

4. การสังเคราะห์ทางเคมี

อาศัยความรู้พื้นฐานว่าร่างกายมีการทำงานอย่างไรในสภาพปกติ และในสภาพเกิดโรค   แล้วทำการสังเคราะห์ยาใหม่ที่มีฤทธิ์หักล้างกับสิ่งที่เป็นสาเหตุของโรค  หรือเลียนแบบจากฮอร์โมนหรือสารสื่อต่างๆ ในร่างกายที่ทำหน้าที่ต้านหรือยับยั้งสิ่งที่เป็นสาเหตุของโรค    หรือเลียนแบบสารที่ทราบการออกฤทธิ์ที่ต้องการ   เช่น   

การพัฒนายารักษาโรคกระเพาะอาหารเป็นแผล   โดยอาศัยความรู้ว่าแผลในกระเพาะอาหารเป็นผลมาจากการหลั่งของกรด HCl    ซึ่งอาจพัฒนายาได้เป็น 2 กลุ่ม คือ 

  ยาลดกรด  ที่มีฤทธิ์เป็นด่างอ่อน   เพื่อทำปฏิกิริยาสะเทินกับกรดที่หลั่งออกมาในกระเพาะอาหาร

  ยาลดกรด  ที่ออกฤทธิ์ยับยั้งการหลั่งของกรดในกระเพาะอาหาร

 

 

การสังเคราะห์ทางเคมีและการดัดแปลงโครงสร้างของยาที่มีอยู่เดิม จะต้องเริ่มจากการค้นคว้าเอกสารทางวิทยาศาสตร์ เพื่อออกแบบโครงสร้างทางเคมีของสารที่ต้องการสังเคราะห์  แล้วค้นข้อมูลทางสิทธิบัตร เพื่อให้แน่ใจว่าสารดังกล่าวไม่ได้ซ้ำกับสารที่มีสิทธิบัตรคุ้มครองอยู่แล้ว จากนั้นจึงวางแผนการสังเคราะห์ทางเคมี โดยพิจารณาถึงความเหมาะสมในการผลิตเชิงพาณิชย์ ขั้นตอนการสังเคราะห์นี้ใช้เวลาประมาณ 1-2 ปี

  1 – Site of action of penicillinase

  2 – Site of action of amidase               A – Thiazolidine ring

                            2                     Bβ-Lactam ring

                                      1     

 

 

 

 

 

 

Major Properties

Side Chain

Nonproprietary Name

Absorption

After Oral

Administration

Resistance to Penicillinase

Useful Antimicrobial Spectrum

            

            CH2   

                   

            OCH2 

 

Penicillin G

 

Penicillin V

 

Variable (poor)

 

Good

 

No

 

No

 

Streptococcus species,

Neisseria meningitidis, many anaerobes,

spirochetes, others

        

                  R1             

                C      C

          R2   N      C

                         C      CH3 

 

Oxacillin

(R1 = R2 = H)

Cloxacillin

(R1 = Cl, R2 = H)

Dicloxacillin

(R1 = R2 = Cl)

Good

 

 

 

Yes

Staphylococcus aureus

 

    R              CH2   

                    NH2 

Ampicillin (R = H)

 

Amoxicillin (R = OH)

Good

 

Excellant

No

Listeria monocytogenes,

Proteus mirabilis,

Escherichia coli.

 

Penicillinase นั้นเป็นเอนไซม์ที่แบคทีเรียสร้างขึ้นมาเพื่อทำลายยา penicillin ทำให้เกิดการดื้อยาปฏิชีวนะ 

II. การทดสอบขั้นก่อนคลินิก 

ในขั้นตอนนี้  จะเริ่มจากการคัดเลือกสารก่อน แล้วจึงทำการทดสอบ

 

การคัดเลือกสาร

เป็นการนำสารต่างๆ มาทำการทดสอบเพื่อหาฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา   โดยนำมาเข้าระบบการทดสอบเบื้องต้นทางชีววิทยาในหลอดทดลองซึ่งมีหลายชุด เพื่อค้นหาฤทธิ์ที่สามารถนำมาใช้ประโยชน์ทางยาได้ พร้อมทั้งศึกษาคุณสมบัติทางเคมีและฟิสิกส์ ขั้นตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 1-2 ปี ถึงแม้ว่าสารหลายตัวอาจไม่แสดงผลที่ต้องการ แต่อาจให้ข้อมูลชี้แนะการเปลี่ยนแปลงสูตรโครงสร้างทางเคมีให้เป็นสารที่มีฤทธิ์มากขึ้น ซึ่งนำไปสู่การดัดแปลงโมเลกุลหรือการพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพต่อไป เมื่อได้สารใหม่ที่คาดว่าพอจะมีแนวทางพัฒนาเป็นยาได้ ก็จะนำไปจดสิทธิบัตรยาไว้ก่อนเพื่อคุ้มครองสิ่งที่ค้นพบ (โดยทั่วไปสิทธิบัตรยามีอายุ 20 ปี นับแต่วันที่ยื่นขอรับสิทธิบัตรการทดสอบนี้มีความซับซ้อนและสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายมาก   เนื่องจากจะมีสารใหม่จำนวน 90-95 % ถูกคัดออก เนื่องจากพบว่าไม่มีผลในทางเภสัชวิทยา หรือมีผลที่ไม่น่าพอใจ      

 

การทดสอบ

เป็นการทดสอบในสัตว์ทดลอง ต้องใช้สัตว์ทดลองในจำนวนที่น้อยที่สุดเท่าที่จะทำได้  และต้องทำการทดลองอย่างมีเหตุผลสมควร    โดยทั่วไปต้องใช้สัตว์อย่างน้อย 2 สายพันธุ์ คือ สัตว์แทะ ได้แก่ หนู mouse (มีการใช้มากที่สุด) หนู rat   และสัตว์อื่นที่มีสายพันธุ์สูงกว่า ได้แก่ สุนัข ลิง เนื่องจากยาอาจให้ผลที่ต่างกันในสัตว์ที่มีสายพันธุ์ต่างกัน      

 

การศึกษาในสัตว์ทดลองเป็นการทดสอบในด้านต่างๆ ดังนี้ คือ 

 

1. การทดสอบฤทธิ์ของยาอย่างละเอียดในร่างกาย โดยทดสอบกับระบบต่างๆ ที่คาดว่ายาจะมีผลในการรักษา เพื่อค้นหาฤทธิ์ที่สำคัญ ฤทธิ์ข้างเคียง ระยะเวลาในการออกฤทธิ์ และผลข้างเคียง

 

2. การทดสอบคุณสมบัติและการเปลี่ยนแปลงของยาเมื่อเข้าสู่ร่างกาย ได้แก่ การดูดซึม    การกระจายของยาในอวัยวะต่างๆ ของร่างกาย    เมแทบอลิซึมของยา (ร่างกายเปลี่ยนแปลงยาได้หรือไม่    ถ้ามีการเปลี่ยนแปลง สารที่ได้คืออะไร มีฤทธิ์เหมือนเดิมหรือไม่ และมีปัจจัยอะไรบ้างที่จะทำให้การเปลี่ยนแปลงยาในร่างกายต่างไปจากปกติ รวมทั้งการกำจัดยาออกจากร่างกาย)  

 

3. การทดสอบความเป็นพิษ 

 

3.1 การทดสอบความเป็นพิษโดยทั่วไป แบ่งเป็นการทดสอบความเป็นพิษอย่างเฉียบพลัน (acute toxicity-ให้สารครั้งเดียว)    ความเป็นพิษอย่างเรื้อรังระยะสั้น (subchronic toxicity-ให้สาร 1-3 เดือน)   และความเป็นพิษอย่างเรื้อรังระยะยาว (chronic toxicity-ให้สาร 6-12 เดือน

3.2 การทดสอบความเป็นพิษเฉพาะทาง จะทดสอบตามความเหมาะสมหรือแนวโน้มของข้อมูลที่มีอยู่ เช่น  

 

ความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์: ทดสอบในเพศผู้และเพศเมียเกี่ยวกับความสามารถในการสืบพันธุ์ การทำให้ทารกในครรภ์พิการ รวมทั้งการทดสอบความเป็นพิษก่อนและหลังคลอด  

 

การกลายพันธุ์ ซึ่งจะทดลองทั้งในหลอดทดลอง (ใช้จุลินทรีย์) และในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม

 

นอกจากนี้ยังต้องมีการศึกษาคุณสมบัติของยาที่อาจเป็นสารก่อมะเร็งอีกด้วย   โดยเฉพาะอย่างยิ่งในยาที่มีลักษณะต่อไปนี้ 

 

ยาที่มีสูตรโครงสร้าง หรือส่วนของสูตรโครงสร้างคล้ายกับสารก่อมะเร็ง 

 

ยาที่ให้ผลการทดลองว่าทำให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบกับจุลินทรีย์   หรือเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม และในสัตว์ทดลอง  

 

ยาที่จะต้องใช้ในการรักษาเป็นเวลานาน

 

โดยทั่วไป  มีประมาณ  50% ของจำนวนสารใหม่ที่ต้องยุติลงในขั้นตอนนี้    เนื่องจากพบข้อมูลว่าไม่เหมาะสมที่จะพัฒนาต่อไป     โดยพิจารณาจากสัดส่วนของประโยชน์ในการรักษาที่น่าจะเกิดขึ้นต่อความเสี่ยงของการเกิดพิษ      ขั้นตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 1-3 ปี

 

เมื่อการทดสอบในสัตว์ทดลองเสร็จสิ้นลง ผู้พัฒนายาต้องรวบรวมข้อมูลที่ได้พร้อมทั้งรายละเอียดโครงการการทดสอบในมนุษย์ เสนอต่อคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อขออนุมัติดำเนินการ    เมื่อคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเห็นสมควร ก็จะอนุญาตให้ทดสอบต่อในมนุษย์ แต่ก่อนที่จะผ่านเข้าสู่ขั้นตอนการทดสอบในมนุษย์ ต้องมี

 

การพัฒนารูปแบบของยาสำเร็จรูป เพื่อผลิตเป็นยาสำเร็จรูปสำหรับใช้ในการทดสอบในมนุษย์ โดยยาสำเร็จรูปนั้นต้องมีความคงตัวระหว่างการทดสอบ รวมทั้งสามารถวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาและสิ่งเจือปนได้  

 

การผลิตยาสำเร็จรูป เพื่อใช้ในการศึกษาทางคลินิก พร้อมทั้งศึกษากระบวนการสังเคราะห์สาร (ที่จะนำมาใช้เป็น) ในปริมาณที่มากขึ้นด้วย  

 

III. การทดสอบทางคลินิก 

เป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนการนำยาออกสู่ท้องตลาด การทดสอบระยะนี้จะให้ยาใหม่แก่มนุษย์ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อหาข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาใหม่ ในการรักษา ป้องกัน หรือวินิจฉัยโรค และอาจมีการเปรียบเทียบกับยาเดิมด้วย ผลของการทดสอบนี้เป็นปัจจัยสำคัญที่สุดในการยอมรับหรือปฏิเสธการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่  คณะกรรมการอาหารและยาจะกำกับดูแลการออกแบบการวิจัยและการดำเนินการวิจัยกับมนุษย์เพื่อให้แน่ใจว่า ผู้ถูกทดลองนั้นไม่เสี่ยงต่ออันตรายโดยไม่จำเป็น

 

โดยทั่วไปการทดสอบทางคลินิกมักจะต้องมีการจำแนกผู้ป่วยหรือประชากรออกเป็นกลุ่มๆ อย่างน้อย 2 กลุ่ม คือ กลุ่มทดลอง (ยาใหม่) และกลุ่มควบคุม (ยาเดิม) ยกเว้นในขั้นตอนแรกๆ ของการวิจัย อาจมีเพียงกลุ่มเดียว คือ กลุ่มทดลอง   

 

การทดสอบทางคลินิกมีอยู่ 4 ขั้นตอน  

 

ขั้นตอนที่ 1 (Phase I)

เนื่องจากเป็นการทดสอบยาใหม่ที่ยังไม่เคยมีการใช้ในมนุษย์มาก่อน เพื่อดูว่ายาใหม่ที่นำมาใช้นั้นปลอดภัยหรือไม่ ดังนั้นจึงต้องมีการกำกับดูแลอย่างใกล้ชิด ควรทำในโรงพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการที่เตรียมการรักษาภาวะแทรกซ้อนไว้เป็นอย่างดี เช่น มีอุปกรณ์พยาบาลฉุกเฉินครบถ้วน

 

โดยทั่วไปผู้ถูกทดลองเป็นอาสาสมัครปกติ (มักเป็นเพศชาย สุขภาพแข็งแรง อายุ 18-45 ปี)      ห้ามทดลองในเด็ก ผู้สูงอายุ สตรีวัยเจริญพันธ์ ผู้ป่วยอาการหนัก   ยาที่ทดลองจะต้องไม่ใช่ยาที่ใช้รักษามะเร็ง เพราะยาเหล่านี้มักมีพิษสูง   จำนวนอาสาสมัครที่ใช้ขึ้นอยู่กับยาที่ทดสอบ โดยทั่วไปมีจำนวนไม่มาก ประมาณ 20-100 คน และทุกรายต้องเขียนคำยินยอมให้ทดลองยาเป็นลายลักษณ์อักษร

 

การทดสอบในขั้นตอนนี้ยังแบ่งได้เป็น 2 ขั้นตอนย่อย คือ 

- ในขั้นตอนแรก เป็นการทดสอบแบบเปิด คือ ทั้งอาสาสมัคร และผู้วิจัย ทราบว่ายาที่ได้รับเป็นยาทดลอง     ในขั้นตอนนี้ไม่มีกลุ่มควบคุม จะให้ยาในขนาดน้อยมาก คือ 1/50-1/100 ของขนาดยาที่ใช้ได้ผลในสัตว์ทดลอง โดยให้เพียงครั้งเดียวก่อน   

- เมื่อได้ผลเป็นที่น่าพอใจแล้ว จึงเริ่มทดลองในขั้นตอนต่อไป โดยอาจจะเพิ่มขนาดยาขึ้นอีกทีละน้อยๆ ไปเรื่อยๆ จนกระทั่งถึงขนาดยาหรือระดับยาในเลือดที่กำหนดไว้ล่วงหน้า หรือเมื่อเกิดความเป็นพิษขึ้น จึงหยุดการให้ยา

 

ในกรณีที่ไม่พบผลข้างเคียงจากการให้ยา (ในขนาดยาที่กำหนดไว้) เพียงครั้งเดียว   ก็จะเริ่มการศึกษาการให้ยาหลายครั้งติดต่อกันในช่วงขั้นต่อไป  

 

วัตถุประสงค์ของการทดสอบ คือ เพื่อดูการเปลี่ยนแปลงยาในร่างกาย และฤทธิ์ของยาในมนุษย์ว่าเหมือนในสัตว์ทดลองหรือไม่    ความสัมพันธ์ระหว่างขนาดที่ให้  กับผลระยะเวลาในการออกฤทธิ์    ขอบเขตของการทนต่อการได้รับยา    ขนาดของยาที่น้อยที่สุดที่ให้ผลในการรักษา   ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นจากการเพิ่มขนาดยา  เพื่อหาช่วงขนาดยาที่ปลอดภัยต่อผู้ป่วย    หากเป็นไปได้จะศึกษาการดูดซึมของยา เมแทบอลิซึมของยา ระยะเวลาในการออกฤทธิ์ ความสัมพันธ์ระหว่างสูตรโครงสร้างกับฤทธิ์ของยา รวมถึงกลไกในการออกฤทธิ์ของยา    การศึกษาเหล่านี้บางครั้งอาจพบว่ายาใหม่บางตัวสามารถนำไปใช้เป็นเครื่องมือวิจัยเพื่อสำรวจกระบวนการเกิดโรคได้  ขั้นตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 1 ปี

 

นำข้อมูลที่ได้ในขั้นตอนนี้ไปใช้ในการออกแบบการทดลองที่น่าเชื่อถือสำหรับการทดสอบยาใหม่กับผู้ป่วยในขั้นตอนที่ 2 ต่อไป คณะกรรมการอาหารและยาอาจให้คำแนะนำเกี่ยวกับการออกแบบการทดสอบในขั้นตอนนี้ แต่นักวิจัยไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำนั้น ถ้าคำแนะนำดังกล่าวไม่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้ถูกทดลอง อย่างไรก็ตามคณะกรรมการอาหารและยาสามารถระงับการทดลองหรือยับยั้งการทดลองที่ดำเนินไปแล้วได้ ด้วยเหตุผลในด้านความปลอดภัยต่อผู้ถูกทดลอง หรือเนื่องจากบริษัทผู้พัฒนายาปิดบังหรือบิดเบือนข้อมูลความเสี่ยงของการศึกษานั้นแก่ผู้ร่วมการวิจัย    

 

ขั้นตอนที่ 2 (Phase II)

เป็นการนำยาที่ผ่านการทดสอบในขั้นตอนที่ 1 แล้ว มาทดลองใช้กับผู้ป่วยที่เป็นเป้าหมายของการรักษา ซึ่งได้มาจากการคัดเลือกและยินยอมที่จะถูกทดลอง   ในทางทฤษฎีผู้ป่วยที่ถูกทดลองต้องไม่มีปัญหาสุขภาพอื่นนอกจากโรคหรือความผิดปกติที่จะใช้ยาในการทดสอบรักษา 

 

วัตถุประสงค์ของการทดสอบ คือ เพื่อดูว่าผลการทดลองในผู้ป่วยจะเป็นเช่นไร เพื่อหาช่วงขนาดยาที่เหมาะสมในการรักษา ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยในการใช้ยาระยะสั้นๆ ในผู้ป่วยเฉพาะโรค      การทดสอบในขั้นตอนนี้อาจพบผลข้างเคียง หรือโอกาสเสี่ยงต่ออันตรายที่เกิดจากยา หรือพบฤทธิ์ยาที่ไม่คาดคิดมาก่อน   ถ้าพบภาวะแทรกซ้อนรุนแรงอยู่เสมอ ควรจะหยุดการศึกษา ขั้นตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 2-3 ปี 

 

โดยทั่วไปจะเป็นการทดสอบแบบเปิด มีการติดตามวัดผลอย่างใกล้ชิด และใช้ผู้ป่วยจำนวนค่อนข้างจำกัด ประมาณ 100 - 500 ราย    

 

ขั้นตอนที่ 3 (Phase III)

หลังจากทราบช่วงขนาดยาที่เหมาะสมต่อการรักษาและไม่ปรากฏผลไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง  ก็สามารถนำยาไปใช้กับผู้ป่วยจำนวนมากได้ ดังนั้นการทดสอบในขั้นตอนนี้จึงเป็นการขยายผลการทดสอบในขั้นตอนที่ 2 ออกไป โดยอาจใช้การทดสอบแบบมีและไม่มีกลุ่มควบคุม และใช้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น เพื่อที่จะแสดงผลการศึกษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งเป็นประเด็นที่จำเป็นมากต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา ถ้าใช้กลุ่มควบคุม กลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมต้องเหมือนกันทุกประการ ต่างกันเฉพาะเรื่องที่ว่าได้รับยาหรือไม่เท่านั้น (ในบางกรณีอาจใช้กลุ่มควบคุมที่ได้รับยาอื่นที่ทราบว่าให้ผลในการรักษา เนื่องจากเหตุผลด้านจริยธรรม) การทำให้กลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมเหมือนกัน  จำเป็นต้องอาศัยระเบียบวิธีการวิจัย  คือ ต้องมีการควบคุมทั้งในขั้นตอนการคัดเลือก   การแบ่งกลุ่มการให้การรักษา   การติดตามผล   และการประเมินผล       ถ้าเป็นไปได้จะทำการทดสอบแบบปิดทั้ง 2 ด้าน (double blind) คือ ทั้งที่ผู้ป่วยและผู้วิจัย ไม่ทราบว่าผู้ป่วยได้รับยาอะไร  และอาจเปรียบเทียบกับยาอื่นในกลุ่มเดียวกันที่มีใช้อยู่   ยาที่ผ่านการทดสอบในขั้นตอนนี้แล้วสามารถนำไปขอขึ้นทะเบียนยาเพื่อนำออกสู่ท้องตลาดได้

 

วัตถุประสงค์ของการทดสอบ คือ เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ซึ่งนำไปสู่การชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงกับประโยชน์โดยรวมของยาต่อผู้ป่วย [ดรรชนีการรักษาด้วยยา (Therapeutic Index) = LD50/ED50] และใช้เป็นข้อมูลที่แสดงในฉลากและเอกสารกำกับยา นอกจากนี้อาจพบผลอื่นๆ ของยาซึ่งมีโอกาสเกิดได้น้อย และอาจไม่ปรากฏในการทดสอบในขั้นตอนที่ 1 และ 2 เนื่องจากจำนวนตัวอย่างน้อยเกินไป    ขั้นตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 3-4 ปี

 

การทดสอบในขั้นตอนนี้จะทำในคลินิกและโรงพยาบาลหลายๆ แห่ง  ทดลองกับผู้ป่วยเฉพาะโรค   จำนวนมากขึ้น  1000-5000 คน    โดยจำนวนที่เหมาะสมนั้นขึ้นอยู่กับยาที่ทดสอบ  

 

ในขั้นตอนที่ 2 และ 3   คณะกรรมการอาหารและยาสามารถยับยั้งการทดสอบได้เช่นเดียวกับที่ทำในขั้นตอนที่ 1 เมื่อเห็นว่าการทดลองนั้นไม่ปลอดภัยหรือการออกแบบการทดลองที่ใช้ไม่รองรับวัตถุประสงค์ที่ได้แจ้งไว้   

 

การทดสอบทางคลินิกในขั้นตอนนี้  เสียค่าใช้จ่ายสูงที่สุด (ประมาณ 2,000 ล้านบาท)   และใช้กำลังคนมากที่สุด

 

ขั้นตอนที่ 4 (Phase IV)

เป็นขั้นตอนหลังจากยาใหม่ตำรับนั้นได้รับการจดทะเบียนแบบมีเงื่อนไขแล้ว ขั้นตอนนี้มีจุดประสงค์เพื่อติดตามผลการรักษา ภาวะแทรกซ้อน และพิษของยา ในผู้ป่วยที่มีจำนวนมากขึ้นและใช้ยาเป็นเวลานานขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่าผลสรุปที่ได้จากการทดลองในขั้นตอนที่ 3 นั้นถูกต้อง   มักจะต้องมีการติดตามผู้ป่วยเป็นพันเป็นหมื่นขึ้นไป

 

จากการติดตามผลความปลอดภัยหลังนำออกสู่ตลาด อาจพบผลไม่พึงประสงค์ผลข้างเคียงในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลายชนิดร่วมกัน และปัญหาการใช้ยาเพิ่มเติมจากเดิม  เนื่องจากเป็นการใช้ยากับผู้ป่วย

ในวงกว้าง (ตามสภาพการใช้ยาจริง)       ข้อมูลเหล่านี้จะถูกนำมาใช้ในการปรับปรุงรายละเอียดของการใช้ยาในฉลากและเอกสารกำกับยา เพื่อให้ใช้ยาได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ได้แก่ ข้อบ่งใช้ ขนาดที่ใช้ วิธีการให้ยา ข้อห้าม ผลข้างเคียง เป็นต้น     จากนั้นจึงศึกษาอันตรกิริยาของยา (drug interaction) ที่อาจเกิดขึ้นได้ เมื่อมีการใช้ร่วมกับยาอื่น    

 

 ขั้นตอนที่

ผู้ถูกทดลอง

แบบการทดลอง

กลุ่มควบคุม

เวลาที่ใช้ (ปี)

1

คนปกติ      เพศชาย  

18-45 ปี     20-100 ราย

เปิด

ไม่มี

~ 1

2

ผู้ป่วย      100-500 ราย

เปิด

ไม่มี

~ 2-3

3

ผู้ป่วย   1000-5000 ราย

เปิด/ปิด

มี/ไม่มี

 ถ้ามี - ควรทำแบบ

 ปิดทั้ง 2 ด้าน

~ 3-4

4

ผู้ป่วย เป็นพันเป็นหมื่นราย

เป็นการติดตามผลในสภาพใช้งานจริง

2

 

IV การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่

การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่เป็นกระบวนการที่ บริษัทผู้ผลิตยาเสนอต่อคณะกรรมการอาหารและยาอย่างเป็นทางการ เพื่อพิจารณาอนุมัติให้จำหน่ายตำรับยาใหม่ในท้องตลาดได้ โดยทั่วไปถ้าการทดสอบขั้นก่อนคลินิกและการทดสอบทางคลินิกให้ผลเป็นที่พอใจ คือ แสดงประสิทธิภาพของยา โดยมีความเป็นพิษน้อยที่สุด ผู้พัฒนายา (ส่วนใหญ่คือบริษัทผู้ผลิตยา) สามารถยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ต่อคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อสิ้นสุดการทดสอบทางคลินิกในขั้นตอนที่ 3 การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่แบ่งตามประเภทของตำรับยาเป็น

 

1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs)

2. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs)

 

ตำรับยาใหม่

ตำรับยาใหม่ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในประเทศ  โดยมีเงื่อนไขที่จะต้องติดตามประสิทธิภาพในการรักษา  ป้องกัน  หรือวินิจฉัยโรคได้ตามที่ระบุไว้  และมีความปลอดภัย  ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ความหมายของตำรับยาใหม่”  ไว้ดังนี้  

1. ตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาสำคัญซึ่งเป็นสารเคมีใหม่ (new chemical entitles) หรืออนุพันธุ์ใหม่ (new derivatives)

 

2. ตำรับยาเดิมที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (new indication) 

 

3. ตำรับยาผสมที่ประกอบด้วยตัวยาสำคัญซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว แต่มีชนิดและ/หรือปริมาณของตัวยาสำคัญอันเป็นส่วนประกอบในสูตรแตกต่างไปจากตำรับยาเดิมที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว (new combination) 

4. ตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว แต่มีรูปแบบใหม่ของการให้ยา (วิธีนำยาเข้าสู่ร่างกาย, new delivery system) ซึ่งทำให้ bioavailability แตกต่างไปจากการให้ยาโดยรูปแบบเดิมอย่างมีนัยสำคัญ

ก่อนจะผลิตตำรับยาใหม่ออกจำหน่าย ตำรับยาใหม่นั้นต้องผ่านขั้นตอนการพิสูจน์ว่าใช้รักษา ป้องกันหรือวินิจฉัยโรคที่ระบุได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย โดยผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา  

     

การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่

บริษัทผู้ผลิตยาจะต้องยื่นเอกสารข้อมูลการทดสอบยาใหม่ทั้งกับสัตว์ทดลองและกับมนุษย์   การวิเคราะห์ผล ข้อมูลเกี่ยวกับตัวยา และกระบวนการผลิตยา (เช่น ความเห็นของผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับการศึกษาทางคลินิก    การศึกษาทางเภสัชวิทยา    การศึกษาทางพิษวิทยา   และการทดสอบด้านการวิเคราะห์และเภสัชกรรม) อาจมีข้อมูลเปรียบเทียบข้อดี-ข้อเสียระหว่างยาใหม่ที่ขอขึ้นทะเบียนกับตำรับยาในกลุ่มการบำบัดรักษาโรคเดียวกันที่ได้ทะเบียนหรือมีจำหน่าย (ในประเทศไทย) แล้ว ทั้งในแง่ประสิทธิภาพและความปลอดภัย   เอกสารเหล่านี้จะต้องมีรายละเอียดอย่างเพียงพอต่อการพิจารณาและวินิจฉัยของคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อตัดสินใจในประเด็นสำคัญดังต่อไปนี้

 

ตำรับยานั้นมีความปลอดภัยและมีสรรพคุณตามข้อบ่งใช้ที่เสนอมา

 

ตำรับยานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงต่ออันตรายที่เกิดจากการใช้ยานั้น

 

          – กรรมวิธีในการผลิต รวมถึงการประกันคุณภาพของตำรับยานั้น ซึ่งเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรายา หรือเอกสารวิชาการอื่นๆ 

 

          – ข้อความและรูปภาพที่แสดงไว้บนฉลากและเอกสารกำกับยาที่เสนอมานั้น มีความเหมาะสมหรือไม่    และถ้าไม่เหมาะสมควรเปลี่ยนแปลงอย่างไร    

 

ความถูกต้องเหมาะสมของชื่อทางการค้า และสูตรตำรับยา

 

ในระหว่างขั้นตอนของการขึ้นทะเบียนตำรับยา อาจมีการสอบถามประเด็นที่สงสัย หรืออาจต้องทำการทดลองบางส่วนเพิ่มเติม      ขั้นตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 1-4 ปี

 

ตำรับยาต้นแบบที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว ผู้รับอนุญาตจะได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข (Conditional Approval)

 

การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ มีเงื่อนไขดังนี้

1. ผู้รับอนุญาตต้องจัดส่งร่างแบบแผนและขั้นตอน (Protocol) สำหรับการติดตามความปลอดภัยในการใช้ยานั้นตามแนวทางที่กำหนด ให้คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาให้ความเห็นชอบ แล้วจึงดำเนินการรวบรวมผลการติดตามความปลอดภัยในการใช้ยาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี หลังจากได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไขและรายงานผลให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบเป็นระยะตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

2. ระหว่างการติดตามความปลอดภัยในการใช้ยา     ผู้รับอนุญาตจะจำหน่ายยาได้เฉพาะในสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและภาคเอกชนที่มีแพทย์ดูแลอย่างใกล้ชิด  ที่ฉลากบรรจุภัณฑ์ จะมีคำว่า "ต้องติดตาม" ในเครื่องหมายสามเหลี่ยม  INCLUDEPICTURE "http://www.pharmanet.co.th/userfiles/image/follow.jpg" \* MERGEFORMATINET  และคำว่า "ใช้เฉพาะสถานพยาบาล" หรือ "ใช้เฉพาะโรงพยาบาล" เป็นตัวอักษรสีแดง 

ยาดังกล่าวไม่อนุญาตให้ขายในร้านขายยา เนื่องจากยานี้ยังอยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา จึงถูกกำหนดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาล หรือคลินิก ซึ่งมีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญกำกับดูแลอย่างใกล้ชิด

3. เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการติดตามความปลอดภัยในการใช้ยา     ผู้รับอนุญาตจะต้องเสนอข้อมูลด้านความปลอดภัยให้คณะอนุกรรมการฯ พิจารณา   ในการนี้ผู้รับอนุญาตอาจเสนอข้อมูลมาก่อนสิ้นสุดระยะเวลาดังกล่าวได้ หากมีข้อมูลครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว

 

คณะอนุกรรมการฯ จะพิจารณาประเมินผลข้อมูลการติดตามความปลอดภัยของตำรับยาใหม่ดังกล่าว หากเห็นว่าเป็นยาที่มีความปลอดภัยในการใช้ ก็จะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional Approval) ซึ่งสามารถจำหน่ายยานั้นได้ในร้านขายยา แต่ถ้าคณะอนุกรรมการฯ เห็นว่าข้อมูลยังไม่เพียงพอ ก็อาจจะขอให้เพิ่มระยะเวลาในการติดตามความปลอดภัยให้มากขึ้นตามความเหมาะสม     ในกรณีที่พบอาการอันไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง หรืออาการที่บ่งชี้อันตรายจากการใช้ยานั้น   อาจให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการติดตามผลจากการใช้ยาโดยวิธี intensive monitoring ที่เหมาะสม   

 

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้มาใหม่ในระหว่างการทดลองกับผู้ป่วยในวงกว้างและข้อมูลผลข้างเคียงในผู้ป่วยที่เป็นโรคร่วมกันหลายชนิดมักไม่สมบูรณ์จากการศึกษาระยะแรก มีความสำคัญต่อการปรับปรุงการใช้ยาในระยะหลัง ตลอดจนการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับยา   

 

โดยทั่วไปยาใหม่จะต้องผ่านการทดสอบทางคลินิก 3 ขั้นตอน จึงได้รับเลขทะเบียน   เลขทะเบียนที่ได้จะต่างจากเลขทะเบียนปกติ คือ มีอักษร NC อยู่ในวงเล็บต่อท้าย (NC) ซึ่งย่อมาจากคำว่า New Drug under Condition เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการติดตามความปลอดภัยในการใช้ยา จะเปลี่ยนเป็นอักษร N อยู่ในวงเล็บ (N) ซึ่งย่อมาจากคำว่า New Drug

 

การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่

บริษ้ทผู้ผลิตยาอื่นที่ไม่ใช่ผู้พัฒนายาสามารถผลิตตำรับยาสามัญใหม่ได้ ก็ต่อเมื่ออายุของสิทธิบัตรยาได้หมดลงแล้ว  ผู้ผลิตตำรับยาสามัญใหม่ต้องขออนุญาตดำเนินการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา (Bioequivalence) ของตำรับยาสามัญใหม่เปรียบเทียบกับตำรับยาใหม่ เพื่อเป็นหลักประกันว่าตำรับยาสามัญใหม่นั้นมีคุณภาพเช่นเดียวกับตำรับยาใหม่ โดยยื่นร่างแบบแผนขั้นตอนสำหรับการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษาของตำรับยาสามัญใหม่ (Bioequivalence Protocol)” ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาก่อน    เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว จึงดำเนินการศึกษาต่อไปได้   การศึกษานี้ต้องดำเนินการในสถาบันตามที่กำหนด และต้องกำหนดเวลาที่จะเริ่มต้นศึกษา เมื่อดำเนินการศึกษาเรียบร้อยแล้ว จึงยื่นผลการศึกษา คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและเอกสารอื่นๆ ตามที่กำหนดไว้      

 

การพิจารณาประเมินคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา   ดำเนินการทำนองเดียวกันกับตำรับยาใหม่ แต่ไม่มีเงื่อนไขให้ติดตามความปลอดภัยในการใช้ยา

 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะยังไม่อนุมัติทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่(ถึงแม้ว่าอายุของสิทธิบัตรยาได้หมดลงแล้ว) จนกว่าตำรับยาใหม่จะได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบไม่มีเงื่อนไขเสียก่อน

 

ชีวประสิทธิผล (Bioavailability)

- ปริมาณยาที่ผ่านไปถึงบริเวณที่ยาแสดงฤทธิ์ในร่างกาย   ปริมาณยาที่บริเวณนั้นต้องมีในระดับหนึ่ง ยานั้นจึงจะมีปฏิกิริยากับโครงสร้างของร่างกายส่วนนั้น   ทำให้โครงสร้างนั้นทำหน้าที่เปลี่ยนแปลงไปจากเดิม   เป็นการตอบสนองของร่างกายต่อยา ซึ่งเรียกว่าการแสดงฤทธิ์ของยา

 

การที่จะทราบว่ายานั้นจะออกฤทธิ์มากน้อยแค่ไหน เริ่มแสดงฤทธิ์เมื่อใด และออกฤทธิ์อยู่ได้นานเพียงใด จึงขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของยาที่บริเวณที่ยาแสดงฤทธิ์ (site of action) ในขณะนั้น หรือชีวประสิทธิผลของยาในขณะนั้น 

 

ในทางปฏิบัติ การหาความเข้มข้นของยาที่บริเวณที่ยาออกฤทธิ์นั้นไม่สามารถทำได้   แต่เนื่องจากยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียนของโลหิตจะถูกกระจายไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกาย รวมทั้งบริเวณที่ยาแสดงฤทธิ์   ความเข้มข้นของยาในกระแสโลหิตจะถูกถ่ายเทไปยังเนื้อเยื่อของร่างกายจนเกิดสมดุลขึ้น   ดังนั้นการวัดความเข้มข้นของยาในกระแสโลหิตจึงเป็นวิธีหาความเข้มข้นของยาที่บริเวณที่ยาออกฤทธิ์โดยทางอ้อม ที่สามารถทำได้ในสัตว์ทดลองหรือมนุษย์ 

 

เนื่องจากชีวประสิทธิผลของยามีความสัมพันธ์กับการแสดงฤทธิ์ของยามากกว่าความแรงของยาที่ระบุในฉลาก   การศึกษาชีวประสิทธิผลของยาจึงมีประโยชน์เมื่อต้องการเปรียบเทียบสรรพคุณของยาชนิดเดียวกัน มีรูปแบบเภสัชภัณฑ์เหมือนกัน แต่มีตำรับและกรรมวิธีในการผลิตต่างกัน  หรือยาชนิดเดียวกัน แต่มีรูปแบบเภสัชภัณฑ์ต่างกัน 

 

การศึกษา Bioavailability ของยา อาจทำได้โดยให้ยาแก่ผู้ถูกทดลอง แล้วหาความเข้มข้นของยาใน blood, serum หรือ plasma เป็นระยะๆ นำผลที่ได้มาพลอตกราฟระหว่างความเข้มข้นของยาใน serum กับเวลา   ซึ่งมักให้กราฟดังรูป

 

     เลือด

 

ใส่สารป้องกันการแข็งตัว          ไม่ใส่สารป้องกันการแข็งตัว

 

                        นำไปปั่นเหวี่ยงทันที               ตั้งทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้อง 30-45 นาที

                                                                 นำไปปั่นเหวี่ยง

 

  Plasma                                Serum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Minimum Effective Concentration (MEC) เป็นความเข้มข้นต่ำสุดของยาในกระแสโลหิตที่ต้องการเพื่อให้มีผลในการรักษา (Therapeutic Effect) ที่ต้องการ   ถ้าต่ำกว่านี้จะไม่มีผลในการรักษา

 

Maximum Safe Concentration (MSC) หรือ Maximum Tolerated Concentration (MTC) เป็นความเข้มข้นสูงสุดของยาในกระแสโลหิตที่ยังคงให้ผลในการรักษาที่ต้องการ โดยไม่มีผลที่ไม่ต้องการ 

 

เวลาที่ยาเริ่มออกฤทธิ์ (Onset) เป็นเวลาที่ความเข้มข้นของยาในกระแสโลหิตสูงถึง MEC นับจากการให้ยา 

 

ระยะเวลาที่ยาออกฤทธิ์ (Duration) เป็นระยะเวลาที่ความเข้มข้นของยาในกระแสโลหิตสูงถึง MEC จนกระทั่งลดต่ำลงถึง MEC

 

ความแรงของฤทธิ์ยา (Intensity) เป็นความเข้มข้นของยาในกระแสโลหิตจาก Peak จนถึง MEC 

 

เนื้อที่ใต้ curve เป็นปริมาณทั้งหมดของยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสโลหิต

 EMBED PowerPoint.Slide.8  

การพิจารณายาใหม่โดยด่วน  

การพิจารณายาใหม่โดยด่วน เป็นกลไกพิเศษสำหรับการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ซึ่งมีแนวโน้มว่ามีประโยชน์มากกว่าการบำบัดที่มีอยู่ปัจจุบันสำหรับโรคที่รุนแรงหรือมีอันตรายถึงแก่ชีวิต ซึ่งไม่มีวิธีรักษาให้หายขาด ในกรณีเหล่านี้คณะกรรมการอาหารและยาจะมีมาตรการพิเศษเพื่อช่วยเร่งกระบวนการ พัฒนา การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียน และการผลิตยาใหม่นั้นออกจำหน่าย   ขั้นตอนบางอย่างจะถูกยกเว้นโดยเน้นให้เกิดความรวดเร็วในการพัฒนายา  แต่ยังคงถ่วงดุลด้วยมาตรการความปลอดภัยของผู้ป่วยและหลักการของการกำกับควบคุมยา 

 

ส่วนใหญ่มาตรการดังกล่าวจะใช้กับยาที่พัฒนาเพื่อรักษาโรคมะเร็ง และโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) ซึ่งตามมาตรการพิเศษนี้อาจพิจารณาอนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาได้จากข้อมูลการทดสอบทางคลินิกในระยะที่ 2 ซึ่งกระทำกับผู้ป่วยจำนวนจำกัด     การอนุมัติเป็นกรณีพิเศษนี้มีเงื่อนไขว่า บริษัทผู้พัฒนายาจะต้องทำการทดสอบต่อไปหลังจากได้รับอนุมัติทะเบียนยาแล้ว เพื่อแสดงให้เห็นว่ายานั้นมีประโยชน์รักษาอย่างแท้จริงแก่ผู้ป่วย ซึ่งถ้าหากไม่สามารถแสดงได้ คณะกรรมการอาหารและยามีสิทธิ์เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นออกจากท้องตลาดได้โดยง่ายดายกว่าตำรับยาใหม่แบบปกติ

 

ยารักษาโรคซึ่งมีผู้ป่วยน้อยมาก หรือ "ยากำพร้า

ยาใหม่ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยกลุ่มน้อยซึ่งป่วยด้วยโรคที่พบยาก (ในสหรัฐอเมริกากำหนดว่าต้องมีผู้ป่วยเป็นโรคนั้นทั้งหมดน้อยกว่า 200,000 รายจึงไม่ค่อยเป็นที่สนใจต่ออุตสาหกรรมยา เนื่องจากมีผลตอบแทนทางเศรษฐศาสตร์ต่ำ และไม่คุ้มกับการลงทุนพัฒนา ดังนั้นรัฐบาลจึงมอบผลตอบแทนพิเศษ เช่น การยกเว้นภาษีและการให้สิทธิบัตรผูกขาดตลาดแก่บริษัทยาเพื่อชดเชยกับค่าใช้จ่ายในการพัฒนายา หรือมอบหมายให้หน่วยงานวิจัยของรัฐเข้าไปช่วยเหลือการวิจัย    ในกรณีประเทศด้อยพัฒนาจะมีโครงการช่วยเหลือจากนานาชาติเข้าไปช่วยในการพัฒนายาประเภทนี้   ปัจจุบันมียากว่า 300 ตัวที่อยู่ในสถานะยากำพร้า  เช่น ยารักษาโรคเรื้อน      

 

การนำยาระหว่างทดสอบไปใช้รักษา 

โดยปกติยาที่จะนำจำหน่ายในท้องตลาดได้ คือ ยาที่คณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาอนุมัติทะเบียนยาโดยไม่มีเงื่อนไข     อย่างไรก็ดียังมีบางกรณีที่อาจนำยามาใช้กับผู้ป่วยได้ โดยไม่ต้องผ่านระบบตรวจสอบความปลอดภัยอย่างเข้มงวดหรือจนครบถ้วน   

   

การอนุมัติให้ใช้ยาได้ก่อนอนุมัติทะเบียนตำรับยามีหลักเกณฑ์เบื้องต้นดังต่อไปนี้ 

 

ยาระหว่างทดสอบนั้นมุ่งหมายจะนำไปใช้รักษาโรคที่รุนแรงถึงชีวิต ถ้าหากไม่ได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที เช่น โรค AIDS ในระยะสุดท้าย     โรคติดเชื้อไวรัส Herpes simplex ที่เยื่อหุ้มสมอง     และภาวะเลือดออกใต้เยื่อหุ้มสมอง      

 

ไม่มีทางเลือกอื่นที่เทียบเคียงได้หรือได้ผลน่าพอใจสำหรับรักษาโรคดังกล่าว

 

ยาระหว่างทดสอบนั้นอยู่ในระหว่างการทดสอบทางคลินิกโดยเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม

 

ผู้พัฒนายากำลังดำเนินการเพื่อยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ดังกล่าว

 

ในกรณีที่ผู้พัฒนายาไม่ได้รับการอนุญาตเป็นทางการ แพทย์อาจนำยาระหว่างทดสอบนั้นมาใช้ เพราะเห็นใจผู้ป่วยได้  แต่แพทย์ต้องยื่นคำร้องต่อคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อขอสิทธิในการใช้ยาดังกล่าวกับผู้ป่วยด้วยตนเอง

 

อย่างไรก็ตาม จะเห็นว่าในทุกกรณีที่นำยาใหม่ไปใช้กับผู้ป่วยก่อนการขึ้นทะเบียนยาจะต้องมีความจำเป็นอย่างยิ่งยวด และคณะกรรมการอาหารและยามีสิทธิที่จะระงับการใช้ยาดังกล่าวได้ทุกขณะเมื่อเห็นว่าจะเกิดอันตรายต่อผู้ป่วย

 

ตัวอย่างหนังสือยินยอม

(INFORMED CONSENT FORM)

 

ชื่อโครงการ 

 

ชื่อผู้ทดลอง 

 

ชื่อผู้ถูกทดลอง                                                อายุ                   เลขเวชระเบียน

 

คำยินยอมจากผู้ถูกทดลอง 

 

ข้าพเจ้า                                        ได้รับทราบรายละเอียดของโครงการ การรักษาและทดลองตลอดจนประโยชน์และข้อเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นต่อผู้ถูกทดลองจากผู้ทดลองแล้ว และยินยอมให้ทำการรักษาและทดลองในโครงการที่มีชื่อข้างต้น     และข้าพเจ้ารู้ว่าถ้ามีปัญหาหรือข้อสงสัยเกิดขึ้น      ข้าพเจ้าสามารถถามผู้ทดลองได้    และข้าพเจ้าสามารถไม่เข้าร่วมโครงการทดลองนี้เมื่อใดก็ได้

 

  ลงชื่อ                                       (ผู้ถูกทดลอง)

                                                      (ญาติ)

                                                      (พยาน)

                วันที่

 

คำอธิบายของแพทย์หรือผู้ทดลอง 

 

ข้าพเจ้าได้อธิบายรายละเอียดของโครงการ ตลอดจนประโยชน์ของการรักษาและการทดลองรวมทั้งข้อเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นแก่ผู้ถูกทดลองแล้ว

  ลงชื่อ                                       (ผู้ทดลอง)

 

                วันที่

 

แบบตัวอย่างฉบับภาษาไทย

เลขที่

เอกสารรับรองโครงการวิจัยที่เกี่ยวกับการทดลองในมนุษย์

มหาวิทยาลัยมหิดล

 

ชื่อโครงการ 

 

 

 

ชื่อหัวหน้าโครงการ                                       

 

สังกัดหน่วยงาน                                       

 

รับรองโดยกรรมการสิทธิมนุษยชนเกี่ยวกับการทดลองในมนุษย์

 

        ลงนาม

 

                                  ประธานคณะกรรมการสิทธิมนุษยชนเกี่ยวกับการทดลองในมนุษย์

 

          ลงนาม

 

                                                อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล

 

                    วันที่

 

แบบตัวอย่างฉบับภาษาอังกฤษ

  No

Documentary Proof of Ethical Clearance

The Committee on Human Rights Related to Human Experimentation

Mahidol University, Bangkok

 

Title of Project: 

 

 

 

Principal Investigator:                                       

 

Name of Investigation:                                        

 

Approved by the Committee on Human Rights Related to Human Experimentation

 

Signature of Chairman:        

 

Signature of Head of Institution:

                                (President of Mahidol University) 

 

Date of Approval

 

การเรียกชื่อยา

ยาแต่ละตัวมีชื่อเรียกได้มากกว่า 1 ชื่อ ทำให้เกิดความสับสน โดยเริ่มต้นตั้งแต่ชื่อรหัสไปจนถึงชื่อทางการค้า ดังนี้ 

 

1. ชื่อรหัสหรือชื่อทางการทดลอง (Code Name or Code Designation or Experimental Name) เป็นชื่อที่ตั้งขึ้นโดยห้องปฏิบัติการ หรือนักเคมี หรือทีมผู้วิจัย หรือบริษัทผู้ผลิต หรือผู้ทดสอบยานั้นเป็นครั้งแรก โดยกำหนดเป็นรหัส (Code) ซึ่งมักเป็นการระบุถึงผู้ผลิต ตามด้วยตัวเลข (number) ซึ่งมักเป็นการระบุถึงเบอร์แฟ้มที่รวบรวมผลการทดสอบ เช่น CU10-143 ชื่อรหัสหรือชื่อทางการทดลองไม่ได้แสดงถึงโครงสร้างหรือสูตรทางเคมีเลย และชื่อนี้จะถูกยกเลิกไปเมื่อมีการตั้งชื่อที่เหมาะสมกว่ามาแทน

 

2. ชื่อทางเคมี (Chemical Name) เป็นชื่อที่เรียกตามสูตรโครงสร้างทางเคมี ซึ่งแสดงถึงลักษณะโครงสร้าง การเรียงตัวของอะตอมหรือกลุ่มอะตอม   

 

การเรียกชื่อทางเคมีนั้นมักจะเรียกตามกฎการเรียกชื่อที่เป็นระบบสากล เช่น International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) และ International Union of Biochemistry (IUB)   อย่างไรก็ตามอาจมีการเรียกได้มากกว่า 1 ชื่อก็ได้   และมักเป็นชื่อที่ยากต่อการจดจำ   ไม่เหมาะที่จะใช้เป็นประจำ   เช่น 

 

 

 

 

 

Acetamide, N-(4-hydroxyphenyl)     หรือ   4-Hydroxyacetanilide

หรือ   N-Acetyl-p-aminophenol        หรือ   p-Acetamidophenol

เป็นยาแก้ปวดลดไข้ชนิดหนึ่ง (paracetamol, acetaminophen)

 

3. ชื่อเจเนอริก (Generic Name) แคนาดานิยมเรียกว่า Proper Name   ส่วนอังกฤษเรียกว่า Approved Name    แต่สหรัฐอเมริกาเรียกว่า USAN (The United States Adopted Name)   เป็นชื่อที่ตั้งขึ้นในระหว่างการทดสอบทางคลินิก นิยมใช้กันอย่างแพร่หลายทั่วไป เนื่องจากเป็นชื่อที่เรียกง่ายๆ สั้นๆ ไม่เป็นทางการ และบางครั้งมีความหมาย   โดยอาจเป็นชื่อที่แสดงถึงสูตรโครงสร้างทางเคมี แหล่งที่มา หรือประเภทของสาร เช่น  

 

– Acetaminophen เป็นชื่อเจเนอริกที่ใช้กันในสหรัฐอเมริกา ของยาแก้ปวด ลดไข้ ที่รู้จักกันดีในชื่อว่า Paracetamol โดยชื่อเจเนอริกนี้สื่อถึงสูตรโครงสร้างทางเคมี       

 

– Paracetamol เป็นชื่อเจเนอริกที่ใช้กันในอังกฤษ โดยชื่อเจเนอริกนี้สื่อถึงสูตรโครงสร้างทางเคมีเช่นเดียวกัน    จะเห็นได้ว่ายา 1 ตัว อาจมีชื่อเจเนอริกมากกว่า 1 ชื่อก็ได้

 

ทิงเจอร์ฝิ่น (Opium Tincture) เป็นชื่อเจเนอริกที่แสดงแหล่งที่มา (สกัดมาจากฝิ่น) ใช้ระงับอาการท้องเดิน

 

4. ชื่อสามัญทางยา (Common Name or Nonproprietary Name, NPN) หรือ ชื่อทางการ (Official Name) เป็นชื่อที่ตั้งขึ้นหลังระยะการทดสอบทางคลินิกแล้วพบว่าสารนั้นเหมาะสมที่จะนำมาใช้เป็นยา  เป็นชื่อที่ระบุถึงการยอมรับอย่างเป็นทางการ เนื่องจากเป็นชื่อที่ได้รับเลือกจากหน่วยงานของรัฐ เช่น USAN Council หรือได้รับการอุปถัมภ์หรือส่งเสริมจาก The American Medical Association (AMA), The American Pharmaceutical Association (APhA), The U.S. Pharmacopeial (USP) Convention และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา  (The U.S. Food and Drug Administration, USFDA) ซึ่งมักจะนำชื่อเจเนอริก หรือ ชื่อ USAN มาใช้เลย     นอกจากนี้องค์การอนามัยโลกยังได้เลือกใช้ รับรอง และเผยแพร่ชื่อสามัญทางยานี้ด้วย โดยกำหนดหลักเกณฑ์ในการตั้งชื่อสามัญทางยาที่เป็นสากล (International Nonproprietary Name INN) ไว้ด้วย  ชื่อสามัญทางยานี้มักจะเป็นชื่อยาที่ใช้ในเภสัชตำรับ โดยยาเหล่านี้จะต้องมีคุณภาพ ความแรงและความบริสุทธิ์ เข้ามาตรฐานที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับของแต่ละประเทศ   

 

5. ชื่อทางการค้า (Proprietary Name or Trivial Name or Brand Name or Trade Name or Trademark) หลังจากที่บริษัทยาได้รับอนุญาตให้นำยาใหม่เข้าสู่ท้องตลาด บริษัทผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายจะตั้งชื่อทางการค้าขึ้น และจดทะเบียนไว้กับกระทรวงสาธารณสุข   มีผลในการสงวนลิขสิทธิ์ครอบครองได้ทางกฎหมายด้วย  ชื่อทางการค้ามักจะมีสัญลักษณ์ ® หรือ TM กำกับอยู่ใกล้ๆ  และอักษรตัวแรกของแต่ละคำควรเขียนด้วยตัวใหญ่ เช่น TYLENOL®500, ActifedTM, VoltarenTM Emulgel    ส่วนใหญ่ชื่อทางการค้ามักเป็นชื่อที่ตั้งขึ้นโดยมีจุดประสงค์ให้น่าสนใจ  ง่ายต่อการจดจำ  และมักไม่มีความสัมพันธ์กับชื่อสามัญทางยา

   

บริษัทผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายจะพยายามส่งเสริมให้ผู้บริโภคและผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์คุ้นเคยกับชื่อทางการค้าของยาที่ตนผลิต ทำให้ผู้บริโภคและผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เรียกชื่อทางการค้าจนติดปาก และเลือกใช้เฉพาะชื่อทางการค้านั้นๆ

   

– TYLENOL®500 เป็นชื่อทางการค้าของ Paracetamol ที่ผลิตโดยบริษัท OLIC (Thailand) Limited ให้กับบริษัท CILAG LTD. (distributor) ภายใต้การอนุญาตของบริษัท McNeil-PPC INC., FORT WASHINGTON, PA19034, U.S.A.

   

ซารา (SaRa) เป็นชื่อทางการค้าของพาราเซตามอล ที่ผลิตโดยบริษัทไทยนครพัฒนา จำกัด

   

คาลปอล (CalpolTM) เป็นชื่อทางการค้าของพาราเซตามอล ที่ผลิตโดยบริษัทแกล็กโซ เวลคัม วิทยาศรม จำกัด

 

ฉลากและเอกสารกำกับยา

ตาม . 25 แห่ง ... .. 2510 กำหนดให้ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องจัดให้มีฉลาก (ตามที่ขึ้นทะเบียนยาไว้) ปิดไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยา และมีเอกสารกำกับยาอยู่ภายในหีบห่อบรรจุยา   รายการที่ต้องแสดงบนฉลากมีดังนี้

 

1. ชื่อยา   เป็นชื่อทางการค้า เช่น ซารา (SaRa)    Duofilm

 

2. เลขทะเบียนตำรับยา มักมีคำว่า Reg. No. (Registration Number) หรือ เลขทะเบียนที่ หรือ ทะเบียนยา  

ตำรับยาแผนปัจจุบันที่มีตัวยาออกฤทธิ์เพียงตัวเดียว จะมีการแสดงดังนี้

    – 1A   เป็นยาที่ผลิตในประเทศ

    – 1B   เป็นยาที่นำหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ แล้วนำมาทำการแบ่งบรรจุในประเทศ

    – 1C   เป็นยาที่นำหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ

        เลขท้ายปี .. ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

 

  เช่น   1A 844/39  

 

เลขลำดับที่ที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยา

 

สำหรับตำรับยาที่มีตัวยาออกฤทธิ์ตั้งแต่ 2 ตัวขึ้นไป เลขทะเบียนตำรับยาจะขึ้นต้นด้วย 2A…      2B…     2C… ตามด้วยลำดับที่และเลขท้ายปี .. ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

 

สำหรับตำรับยาที่ใช้กับสัตว์  เลขทะเบียนตำรับยาจะขึ้นต้นด้วย 

    – D   เป็นยาที่ผลิตในประเทศ

    – E   เป็นยาที่นำหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ แล้วนำมาทำการแบ่งบรรจุในประเทศ

    – F   เป็นยาที่นำหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ

ตามด้วยลำดับที่และเลขท้ายปี .. ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

 

สำหรับตำรับยาแผนโบราณ  เลขทะเบียนตำรับยาจะขึ้นต้นด้วย 

    – G   เป็นยาที่ผลิตในประเทศ

    – H   เป็นยาที่นำหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ แล้วนำมาทำการแบ่งบรรจุในประเทศ

    – K   เป็นยาที่นำหรือสั่งเข้าจากต่างประเทศ

ตามด้วยลำดับที่และเลขท้ายปี .. ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

 

3. ปริมาณหรือขนาดบรรจุของยา เช่น ยาเม็ด จะต้องแจ้งขนาดบรรจุไว้ที่ฉลากด้วยว่า ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยานั้นบรรจุยาเท่าไร เช่น 100 เม็ด

 

4. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์   มักใช้คำย่อเป็นภาษาอังกฤษ   เช่น Lot No., Cont. No., Batch No., L, C, L/C, B/C ตามด้วยเลขแสดงครั้งที่ผลิต   เช่น   L/C   ATT 001

 

Control No.                  Lot & Control No.

 

5. ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต   

ยาที่ผลิตในประเทศต้องมีชื่อผู้ผลิต จังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา

ยาที่ผลิตในต่างประเทศ นำหรือสั่งเข้ามา ต้องมีชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยา พร้อมทั้งชื่อของผู้นำหรือสั่งเข้า และจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำหรือสั่งยานั้นๆ  

 

6. วันเดือนปีที่ผลิตยา มีคำว่า ผลิต แต่มักใช้คำย่อเป็นภาษาอังกฤษ Mfg. (Manufacturing date), Mfg. Date, MAN, ตามด้วยวันเดือนปีที่ผลิต เช่น ผลิต 5.10.02, Mfg. Date 30/10/2001, MAN 11/00

 

7. วันเดือนปีที่ยาหมดอายุ มักใช้คำย่อเป็นภาษาอังกฤษ Exp. (Expiratory date, Expiration date), Exp. Date, EXP, ตามด้วยวันเดือนปีที่ยาหมดอายุ   เช่น   Exp. 22 07 2007,    EXP 11/03

ยาที่ไม่ได้ระบุวันเดือนปีที่หมดอายุ   ให้ถือว่ามีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ผลิต

 

8. คำว่ายาอันตราย”  “ยาควบคุมพิเศษ”  “ยาใช้เฉพาะที่”  “ยาใช้ภายนอกแล้วแต่กรณีว่าเป็นยาประเภทใด   โดยใช้อักษรสีแดง อ่านได้ชัดเจน

 

9. วิธีใช้และคำเตือน   ใช้เฉพาะยาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือกฎหมายบังคับ   

 

10. ชื่อสามัญทางยา   เฉพาะยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ต้องมีชื่อสามัญทางยาในฉลากและเอกสารกำกับยา ส่วนยาประเภทอื่นนอกเหนือจากนี้ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ขอความร่วมมือจากผู้รับอนุญาตผลิตหรือ นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ปฏิบัติตามด้วย โดยมีแนวทางปฏิบัติดังนี้ 

ให้มีชื่อสามัญทางยาเป็นภาษาเดียวกันกับชื่อทางการค้าในฉลากและเอกสารกำกับยา

ให้แสดงชื่อสามัญทางยาทุกครั้งที่มีการแสดงชื่อทางการค้าในลักษณะโดดๆ    ยกเว้นกรณีที่แสดงชื่อการค้าเพื่อระบุสรรพคุณ คำเตือน ขนาด หรือแสดงชื่อทางการค้ารวมกับข้อความอื่นๆ ที่เป็นการบรรยาย

ให้แสดงชื่อสามัญทางยาไว้ด้านล่างถัดจากชื่อทางการค้า โดยให้ใกล้กับชื่อทางการค้า และไม่มีข้อความหรือเครื่องหมายหรือสัญลักษณ์ใดๆ คั่นกลาง

การแสดงชื่อสามัญทางยา ต้องอ่านได้ชัดเจน ใช้สีที่เด่นชัดโดยไม่กลมกลืนไปกับสีพื้น

 

ประเภทของอาหารตามกฎหมาย

1. อาหารควบคุมเฉพาะหรืออาหารควบคุมพิเศษ 

เป็นอาหารที่ต้องควบคุมดูแลเข้มงวดมากที่สุด   มีลักษณะดังนี้

1. มีความเสี่ยงอันตรายต่อสุขภาพอนามัยของผู้บริโภคค่อนข้างสูง อาจทำให้ผู้บริโภคเสียชีวิตได้

2. ถ้าไม่ควบคุมกระบวนการผลิต ให้ดี อาจมีอันตรายต่อผู้บริโภค

3. ยังเป็นปัญหาด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

4. มีการใช้ร่วมกับการผลิตอาหารประเภทอื่นอีกหลายชนิด ถ้าไม่ควบคุมให้มีคุณภาพ จะทำให้เกิดปัญหากับผลิตภัณฑ์อื่นๆ

รัฐดูแลเข้มงวดทั้งทางด้านสถานที่และผลิตภัณฑ์ มี 17 รายการ ได้แก่

 

1. นมดัดแปลงสำหรับทารก และนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่อง สำหรับทารกและเด็กเล็ก

2. อาหารทารกและอาหารสูตรต่อเนื่อง สำหรับทารก และเด็กเล็ก

3. อาหารเสริม สำหรับทารกและเด็กเล็ก

4. นมโค

5. นมปรุงแต่ง

6. นมเปรี้ยว

7. ไอศกรีม

8. อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

9. ผลิตภัณฑ์ของนม

10. น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

11. เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

12. น้ำแข็ง

13. อาหารสำหรับผู้ที่ต้องการควบคุมน้ำหนัก

14. สีผสมอาหาร

15. วัตถุที่ใช้ปรุงแต่งรสอาหาร

16. วัตถุเจือปนอาหาร

17. โซเดียมซัยคลาเมตและ อาหารที่มีโซเดียมซัยคลาเมต

 


2. อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หรืออาหารควบคุม 

เป็นอาหารที่ต้องควบคุมกำกับดูแลเข้มงวดรองจากกลุ่มที่ 1   มีลักษณะดังนี้

1. มีความเสี่ยงอันตรายต่อสุขภาพอนามัยน้อยกว่ากลุ่มแรก

2. ถ้าไม่ควบคุมคุณภาพกระบวนการผลิตให้ดี อาจมีผลต่อสุขภาพผู้บริโภคไม่รุนแรงมาก แต่อาจมีผลรุนแรงในระยะยาว

รัฐกำหนดคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์และฉลาก พร้อมทั้งประเมินสถานที่ก่อนอนุญาตให้ผลิต มี 32 รายการ

- อาหารควบคุมเฉพาะที่ลดสถานะ 22 รายการ 

 

1. น้ำมันและไขมัน

2. น้ำมันถั่งลิสง

3. เนย

4. เนยเทียม

5. กี (Ghee)

6. อาหารกึ่งสำเร็จรูป

7. น้ำมันเนย

8. น้ำปลา

9. น้ำส้มสายชู

10. ครีม

11. น้ำมันปาล์ม

12. น้ำมันมะพร้าว

13. ชา

14. น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

15. กาแฟ

16. แยม เยลลี มาร์มาเลด ในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

17. เครื่องดื่มเกลือแร่

18. รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี

19. น้ำผึ้ง

20. น้ำแร่จากธรรมชาติ

21. เนยแข็ง

22. ซอสบางชนิด

 

 

 

 

อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานเดิม 9 รายการ

 

23. น้ำที่เหลือจากผลิตภัณฑ์ โมโนโซเดียมกลูตาเมต

24. ไข่เยี่ยวม้า

25. ผลิตภัณฑ์ปรุงรสที่ได้จากการย่อยโปรตีนของถั่วเหลือง

26. ข้าวเติมวิตามิน

27. ช็อกโกแลต

28. เกลือบริโภค

29. อาหารที่มีสารพิษตกค้าง

30. อาหารที่มีสารปนเปื้อน

31. อาหารที่มีกัมมันตรังสี


อาหารที่เดิมเป็นอาหารที่รัฐมนตรีประกาศให้ต้องมีฉลาก 1 รายการ คือ 

32. อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ

 

3. อาหารที่รัฐมนตรีประกาศให้ต้องมีฉลาก 

เป็นอาหารที่ต้องควบคุมกำกับดูแลเข้มงวดรองจากกลุ่มที่ 2   มีลักษณะดังนี้

1. มีความเสี่ยงอันตรายต่ำ

2. ถ้าควบคุมกระบวนการผลิตไม่ดีพอ ผลิตภัณฑ์จะมีอันตรายต่อสุขภาพบ้าง

รัฐกำหนดเกณฑ์สถานที่และฉลากให้ปฏิบัติตาม มี 14 รายการ

 

1. ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์

2. แป้งข้าวกล้อง

3. น้ำเกลือปรุงอาหาร

4. ซอสในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

5. ขนมปัง

6. หมากฝรั่งและลูกอม

7. วุ้นสำเร็จรูปและขนมเยลลี

8. อาหารที่กำหนดกรรมวิธีการผลิตซึ่งมีการใช้กรรมวิธีการฉายรังสี

9. ผลิตภัณฑ์กระเทียม

10. วัตถุแต่งกลิ่นรส

11. อาหารที่มีวัตถุที่ใช้เพื่อรักษาคุณภาพหรือมาตรบานของอาหารรวมอยู่ในภาชนะบรรจุ

12. อาหารที่มีส่วนผสมของว่านหางจระเข้

13.อาหารพร้อมปรุงและอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันที

14. อาหารทุกชนิดที่นำเข้าเพื่อจำหน่าย

 

 

 

4. อาหารทั่วไป 

เป็นอาหารที่นอกเหนือจาก 3 กลุ่มแรก   มีลักษณะดังนี้   

1. มีความเสี่ยงอันตรายต่อสุขภาพอนามัยน้อยมาก

2. กระบวนการผลิตหรือการแปรรูปไม่มีอันตราย 

 

หมายเหตุ อาหารใน 3 กลุ่มแรก ต้องมีฉลาก และผู้ผลิตต้องนำหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตหรือ GMP มาใช้เป็นมาตรฐานในการผลิตอย่างเคร่งครัด

 

เครื่องหมาย อย. เป็นสัญลักษณ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้กับผลิตภัณฑ์อาหารแปรรูปที่มีภาชนะบรรจุสนิท

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PAGE  

 

 

PAGE  28

 

 

 

 EMBED PowerPoint.Slide.8  

 

 

 

 




Pharma knowledge

เมนูเพิ่มภูมิคุ้มกันหน้าหนาว
เข้าใจบริโภคอาหารปลอดภัยห่างไกลโรค
อาหารช่วยเร่งให้ผมยาวขึ้น
น้ำวีทกราสสารพัดประโยชน์
อาหารเสริมที่ควรงดสำหรับคนกินเจ
รายการเมนูอาหารเสริมที่ทำมาจากนมแม่
เติมวิตามินสู่ร่างกายให้เด็กน้อยด้วยวิธีธรรมชาติ
อาหาร 10 อย่างควรเลี่ยงตามตำราแพทย์จีน
วิธีรับประทานให้ได้ผิวขาวตามต้องการ
10 วิธีผ่อนคลายความเหนื่อยล้า



สงวนลิขสิทธิ์ 2012 บริษัท โรงงานเภสัชอุตสาหกรรม เจเอสพี (ประเทศไทย) จำกัด (มหาชน) เลขที่ 255,257 ซอยสาธุประดิษฐ์ 58 แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กรุงเทพฯ 10120
โทรศัพท์ : 092-2234056-59 แฟกซ์ : 02-294-0705 อีเมล์ : business.evp@jsppharma.com