ReadyPlanet.com
dot dot


ข่าวประชาสัมพันธ์จาก JSP Pharma
วิสันทัศน์ผู้บริหาร JSP Pharma
International Trading Department
Available packaging services
Product quality control
Frequency asked question
business-development
ติดต่อเรา JSP Pharma
Bird Nest by JSP Pharma
บริษัท พรีม่า ฟู้ดส์ ซัพพลาย จำกัด
มหาวิทยาลัยราชภัฏสวนสุนันทา


9.ประเภทของยา
ประเภทของยา
 
ยา ตามพระ ราชบัญญัติยา หมายถึง วัตถุที่ มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวิเคราะห์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือสัตว์ นอกจากนี้ วัตถุที่ใช้สำหรับก่อให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์ หรือสัตว์ ก็จัดว่าเป็นยาเช่นกัน
 
ประเภทของยาตามกฎหมาย

                        1. ยาสามัญประจำบ้าน
                        2. ยาอันตราย
                        3. ยาควบคุมพิเศษ
                        4. ยาบรรจุเสร็จ


                                                                                                           
 
ยาสามัญประจำบ้าน  
 
         เป็นยาที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่าปลอดภัย โอกาสเป็นอันตรายต่อสุขภาพมีน้อย ให้วางจำหน่ายได้โดยทั่วไป และผู้ซื้อสามารถตัดสินใจซื้อด้วยตนเองตามอาการเจ็บป่วย แต่ยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้านได้นั้นต้องเป็นตำรับยา สรรพคุณ ขนาด วิธีใช้ คำเตือนการเก็บรักษา และขนาดบรรจุตามที่กำหนด
 
 
ยาอันตราย 
 
คือ ยาแผนปัจจุบันที่มีอันตรายสูงกว่ายาสามัญประจำบ้าน การใช้ยานี้จึงต้องผ่านการดูแลจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุข เช่น แพทย์ หรือเภสัชกร ยาในกลุ่มนี้จะมีคำว่า “ยาอันตราย” ระบุไว้บนฉลากข้างภาชนะบรรจุ  เช่น ยาลดความดันโลหิต ยาขับปัสสาวะ เป็นยาที่ต้องขายเฉพาะในร้านขายยาแผนปัจจุบัน ภายใต้การควบคุมของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
 

ยาควบคุมพิเศษ

             คือ ยาแผนปัจจุบันที่ก่อให้เกิดอันตรายได้ง่าย แม้จะใช้อย่างถูกต้อง ยานี้จึงต้องผ่านการควบคุมดูแลในการใช้จากแพทย์โดยใกล้ชิด แพทย์แผนปัจจุบันเท่านั้นที่มีอำนาจสั่งจ่ายยาควบคุมพิเศษ เช่น ยาเพรดนิโซโลน ยาเด๊กช่า เมทาโซน

 

ยาบรรจุเสร็จ
เป็นยาแผนปัจจุบันที่ได้ผลิตขึ้นเสรี ในรูปต่างๆทางเภสัชกรรมที่บรรจุใน ภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้และมีฉลากครบถ้วน

 

 
 
ยา ทั้งสี่กลุ่มนี้สามารถจำหน่ายได้ในร้านที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ขย.1) ส่วนร้าน ขย. 2 หรือร้านขายยาที่ขึ้นทะเบียนเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จ ไม่จำเป็นต้องมีเภสัชกรประจำร้านนั้น จำหน่ายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้าน และยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยมีเงื่อนไขว่ายาที่จำหน่ายในร้าน ขย. 2 นั้น ต้องเป็นการจำหน่ายโดยไม่แบ่งออกมาจากภาชนะบรรจุเดิม คือต้องจำหน่ายทั้งแผงหรือขวด
 
                          แต่ การแบ่งประเภทยาตามกฎหมายทั้งสามประเภทนั้นไม่เพียงพอสำหรับการคุ้มครองผู้ บริโภคในภาวะปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดเป็นยาที่อาจมีอันตรายจากการใช้ยาสูง จำเป็นต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญอย่างใกล้ชิด ยาดังกล่าวจึงถูกจำกัดการใช้ให้อยู่ในสถานพยาบาล หรือ โรงพยาบาล เท่านั้น ห้ามจำหน่ายในร้านขายยาทุกประเภทและยังได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยา เข้ามาในราชอาณาจักร ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อยาที่ผลิตหรือนำหรือสั่งฯ รายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน
 
นอก จากนี้ยังมีกลุ่มที่เรียกว่า “ยาใหม่” ยากลุ่มนี้จะต้องมีระบบการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงให้ทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข และให้ติดตามอันตรายหรืออาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่มนี้เป็นระยะเวลาอย่าง น้อย 2 ปี ยาใหม่กลุ่มนี้จึงต้องจำกัดให้มีการใช้เฉพาะในสถานพยาบาล หรือเฉพาะในโรงพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและรายงานผล ความปลอดภัยของยาดังกล่าวจนเป็นที่พอใจจึงจะปรับเป็นเลขทะเบียนตำรับแบบปกติ
 
 
ที่มา :  http://www.tistr.or.th : สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย
          ศูนย์จัดการความรู้ สำนักงานเขตพื้นที่การศึกษานนทบุรี เขต 2
          http://blog.eduzones.com
         

ยา และ อาหารเสริม แตกต่างกันอย่างไร ?


                ในปัจจุบันนี้ คนไทยให้ความสนใจในการดูแลสุขภาพตนเองมากขึ้น อาจเพราะตระหนักถึงสภาพแวดล้อมหรือมลภาวะเป็นพิษต่างๆ ที่ต้องเผชิญในชีวิตประจำวันซึ่งนับวันก็ยิ่งมีความรุนแรงมากขึ้น หรือเพราะกระแสความนิยมของอาหารเสริมที่มีหลากหลายชนิดเริ่มเข้ามามีบทบาทใน เมืองไทยมากขึ้น ทำให้คนสนใจหันมาบริโภคอาหารเสริมกันมาก เพื่อบำรุงหรือเสริมสุขภาพให้แข็งแรงยิ่งขึ้น จึงอาจเกิดความสับสนระหว่างยาและอาหารเสริมว่าแตกต่างกันอย่างไร
คำว่า ยา หมายถึง
                1. วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
                2. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือ ป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
                3. เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
                4. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์
ยกเว้นวัตถุที่ใช้ในทางการเกษตร หรืออุตสาหกรรมและวัตถุที่เป็นอาหารสำหรับมนุษย์, เครื่องสำอาง, เครื่องกีฬา, เครื่องมือแพทย์, เครื่องมือส่งเสริมสุขภาพและวัตถุที่ใช้ในห้องวิทยาศาสตร์
ส่วนความหมายของคำว่า อาหารเสริม” หมายถึง
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทานเพื่อเสริมการรับประทานอาหารหลัก ไม่ได้มีสรรพคุณในการรักษาอาการเจ็บไข้ได้ป่วยแต่มีจุดมุ่งหมายเพื่อ ป้องกันการเกิดโรคในคนที่มีสุขภาพปกติ ซึ่งอาจจะอยู่ในรูปของเม็ด เกล็ด ผง แคปซูล ของเหลว หรือในลักษณะอื่นๆที่ใช้รับประทานได้โดยตรง การ รับประทานอาหารเสริมไม่จำเป็นถ้าเรากินอาหารครบ 5 หมู่ แต่ชีวิตปัจจุบันมีการรับประทานอาหารจานด่วน มีการรับประทานอาหารห่อถุงพลาสติก และสิทธิการเลือกอาหารก็ลำบาก ถ้าปฏิบัติแบบนี้นานวันเข้า จะเกิดอาการของเซลล์ขาดสารอาหาร และมีการแสดงของโรคในวัยที่มีอายุน้อย รวมทั้งการเกิดมะเร็งด้วย การรับประทานอาหารเสริมเพื่อช่วยสร้างความสมดุลให้แก่ชีวิตจึงมีความจำเป็น มาก นอกจากจะมีส่วนช่วยให้อายุยืนยาวขึ้นแล้ว โอกาสการเกิดโรคที่เกิดจากการเสื่อมสภาพของเซลล์ ระหว่างอายุวัย 40-50 ปี เช่น ความดันโลหิตสูง เบาหวาน โรคปวดข้อ และอื่นๆจะไม่เกิดขึ้น
 
 
 
 
ข้อแตกต่างระหว่างยาและอาหารเสริม

 

ยา
อาหารเสริม
-มุ่ง หมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือ ป้องกันโรค ความเจ็บป่วย หรือให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์
-ต้อง มีกระบวนการพิจารณาเรื่องประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์จนเป็นที่ประจักษ์แน่ชัด ก่อนว่าสามารถรักษา หรือ บำบัด บรรเทาโรคได้จริงในคน ถึงจะอนุญาตให้จำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์ยาได้
-ไม่สามารถรักษา หรือบรรเทาโรคใดๆ ตลอดจนไม่สามารถเปลี่ยนแปลงระบบการทำงานภายในร่างกาย หรือ ช่วยเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของร่างกายได้
-ขั้น ตอนในการขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารส่วนใหญ่จะไม่ผ่านขั้น ตอนการทดลองว่าสารนั้นๆ ได้ประโยชน์ต่อร่างกายคนตามที่คาดหรือไม่ เพียงแค่ศึกษาว่าสารนั้นน่าจะปลอดภัย

 

เนื่องจากในทางวิทยาศาสตร์นั้น การที่จะบอกว่าสิ่งใดดีหรือให้ประโยชน์แก่ร่างกายจะต้องผ่านขบวนการตรวจสอบ ดังนี้
ขั้นที่ 1 ต้องมีข้อมูลว่าสารหรืออาหารนั้นน่าจะมีประโยชน์ต่อร่างกาย
ขั้นที่ 2 คือ การศึกษาในสัตว์ทดลอง ว่าได้ผลดังกล่าวจริงหรือไม่ หากได้ผลจริงแล้วขนาดของยา หรือ ปริมาณอาหารเสริม นั้นควร เป็นเท่าไร มีพิษหรือไม่ แม้ผลตรงนี้จะออกมาดี แต่ก็ยังมีข้อจำกัด เพราะมนุษย์ไม่ใช่หนู ไม่ใช่กระต่าย ดังนั้นผลในสัตว์ ทดลองอาจ ไม่เหมือนกับการทดลองในคน
ขั้นที่ 3 คือการศึกษาในคน ซึ่งมีขั้นตอนต่างๆมากมาย ตั้งแต่การทดสอบความเป็นพิษ การหาขนาดที่เหมาะสม และสุดท้าย คือ การทดลองว่าสารนั้นๆ ได้ประโยชน์ต่อร่างกายตามที่คาดหรือไม่ ขั้นตอนนี้สำคัญที่สุด ซึ่งตามความเป็นจริงแล้วอาหารเสริมต่างๆน้อยชนิดมากที่จะผ่านมาถึงการศึกษา ขั้นนี้ เพราะการศึกษาเหล่านี้ ต้องอาศัยเวลานาน เงินทุนสูง ผู้คนจำนวนมากในการศึกษา และที่สำคัญที่สุดคือ การวัดผลทำได้ลำบาก เช่นวัดว่ากลุ่มนี้สุขภาพดีกว่า ฉลาดกว่า สมองพัฒนาเร็วกว่า เป็นต้น
                ทั้งนี้อาหารเสริมไม่ใช่อาหารหลักและไม่สามารถแทนอาหารหลักได้ การบริโภคอาหารเสริมจึงเป็นเพียงการเสริมสุขภาพในส่วนที่ขาด คนไทย ในปัจจุบันไม่สามารถปฏิบัติตามหลักโภชนาการที่ดีได้มากนัก ด้วยภาระหน้าที่ต่างๆ การแข่งขันกับเวลา และความเครียด อาหารเสริมจึงมีบทบาทสำคัญที่จะช่วยดูแลสุขภาพ  แต่อย่างไรก็ตามการรับ ประทานอาหารครบมื้อ ครบถ้วนทุกหมู่ ออกกำลังกายอย่างเหมาะสมสม่ำเสมอ พักผ่อนให้เพียงพอ และทำจิตใจให้สบาย ไม่เครียด ก็ไม่มีความจำเป็นต้องบริโภคอาหารเสริม
 
 
อ้างอิง http://www.fda.moph.go.th/
 
 
 
 
      บทความโดยนักศึกษาฝึกงานเภสัชฯชั้นปีที่ 5
                                                                                                                  
       นศ.ภ.พรทิวา  ค่าม่วง
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 *************************************************************************************************************************************

การควบคุมคุณภาพ

 

 

 


 

     การควบคุมคุณภาพมาตรฐานของยานั้น เป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่งเนื่องจากการใช้ยานั้นก็เพื่อบำบัด บรรเทา รักษาป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยที่บังเกิดขึ้นดัง นั้นการควบคุมคุณภาพมาตรฐานของยาจึงไม่เพียงจำกัดอยู่แค่การควบคุมมาตรฐาน ของตัวยาสำคัญในสูตรตำรับให้มีปริมาณและความบริสุทธิ์ไม่ขาดหรือเกินจาก มาตรฐานที่กำหนดไว้เท่านั้นแต่ยังจะต้องหมายรวมถึงการควบคุมประสิทธิผลในการบำบัดรักษาหรือป้องกันโรคของยานั้นๆรวมถึงการควบคุมไม่ให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์หรืออาการข้างเคียงจากการใช้ยาด้วย
 เพื่อให้ผู้บริโภคได้รับยาที่มีประสิทธิผลในการรักษาสูงสุดและปราศจากผลข้างเคียงหรืออันตรายจากการใช้ยานั้นควรมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐานของยาได้หลายปัจจัยซึ่งมีผลต่อคุณภาพและมาตรฐานของยาดังนั้นการควบคุมเพื่อให้ยามีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักสากลนั้นจะต้องมีการควบคุมสิ่งต่างๆดังต่อไปนี้

1. การควบคุมการผลิตเพื่อให้ยาที่ผลิตได้มีคุณภาพมาตรฐานจะต้องมีการควบคุมกระบวนการหรือกรรมวิธีในการผลิตโดยผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตรงตามหลักและวิธีการที่ดีในการผลิตยา ( Good manufacturing practice ) หรือเรียกย่อๆว่า GMP ซึ่งเป็นหลักและแนวทางปฏิบัติที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก

 

2. การควบคุมคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบที่ใช้มีการควบคุมดังนี้
2.1 การควบคุมวัตถุดิบทั้งที่เป็นส่วนประกอบตัวยาสำคัญและตัวยาช่วยต่างๆ เช่นสารแต่งสี กลิ่น รสสารกันเสีย เป็นต้นจะ ต้องมีการควบคุมทั้งปริมาณที่ใช้และความบริสุทธิ์ของสารเหล่านี้เพื่อ ป้องกันมิให้มีการปนเปื้อนมากเกินไปซึ่งจะมีผลต่อคุณภาพและมาตรฐานของยารวม ทั้งอาจทำให้เกิดอันตรายได้จากการปนเปื้อนของสารดังกล่าว
2.2 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่เป็นยาสำเร็จรูป จะมีการควบคุมดังต่อไปนี้
-  การควบคุมลักษณะทางกายภาพ เช่น สี กลิ่น รส ลักษณะเม็ดยา ความใสของยาน้ำความแข็งของยาเม็ด เป็นต้น
-   การควบคุมสูตรตำรับยาจะครอบคลุมถึงการควบคุมสารที่ใช้ในสูตรตำรับซึ่งจะต้องเป็นสารที่มีความปลอดภัยรวมถึงปริมาณที่ใช้ ความสามารถของสารกันเสียที่ใช้ในตำรับ
-   การควบคุมอื่นๆเช่น   การควบคุมความสม่ำเสมอของตัวยา ( content uniformity) , การควบคุมน้ำหนักเฉลี่ยของเม็ดยา ( weight variation ) , การควบคุมมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ ( microbial limits) , ความปราศจากเชื้อของยา ( sterility) ,การละลายของตัวยา (Dissolution) , การกระจายตัวของยา ( Disintegration) , สภาวะความเป็นกรด-ด่างของสูตรตำรับยา ,ขนาดของอนุภาคของผงยาที่ใช้โดยเฉพาะยาตา ฯลฯ                                                                          

3. การควบคุมการบรรจุและบรรจุภัณฑ์                                                                                                                
จะต้องมีการควบคุมทั้งปริมาณยาที่บรรจุว่ามีปริมาณตามที่แจ้งไว้โดยไม่ขาดหรือเกินจากมาตรฐานที่กำหนดภาชนะบรรจุต้องไม่ทำปฏิกิริยากับตัวยาหรือสารอื่นนอกจากนี้ถ้าเป็นยาที่ไวต่อแสงก็จะต้องใช้ขวดสีชาที่ป้องกันแสงได้แผงฟอยล์ที่บรรจุเม็ดยาก็จะต้องมีการควบคุมมาตรฐานความหนาความสามารถในการกันน้ำและความชื้นต่างๆเป็นต้น
4. การควบคุมความคงตัวของยา
การกำหนดวันหมดอายุจึงควรทำการศึกษาทดลองกับยาสำเร็จรูปซึ่งบรรจุในภาชนะที่เหมือนกับยาที่จำหน่ายในท้องตลาดข้อมูลที่ได้จากการศึกษาทดลองนี้จะนำไปกำหนดอายุของยารวมถึงสภาวะการเก็บรักษายาที่ถูกต้องเหมาะสมต่อไป
5. การควบคุมฉลากและเอกสารกำกับยา
เนื่องจากฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นแหล่งของข้อมูลที่สำคัญที่จะทำให้ผู้บริโภคได้รับรู้ข้อมูลเกี่ยวกับยาบนฉลากจะแสดงข้อมูลต่างๆ เช่น ชื่อยา ตัวยาสำคัญและปริมาณในหนึ่งหน่วยชื่อและที่ตั้งสถานที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า วันเดือนปีที่ผลิต วันหมดอายุ ครั้งที่ผลิตคำเตือน เลขทะเบียนยา สรรพคุณหรือข้อบ่งใช้ของยา ขนาดบรรจุ คำว่า " ยาอันตราย " " ยาควบคุมพิเศษ" "ยาใช้ภายนอก" " ยาใช้เฉพาะที่ " " คำเตือน"  วิธีการใช้ยาและในการใช้ชื่อยา สรรพคุณหรือข้อบ่งใช้ นั้นจะมีการควบคุมการใช้ชื่อยาไม่ให้โอ้อวด เกินความเป็นจริง
   6. การควบคุมประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา
เพื่อสนับสนุนประสิทธิผลของยาว่าสามารถ บำบัดรักษาหรือป้องกันโรคได้ผู้ประกอบการจะต้องแสดงข้อมูลผลการศึกษาทดลอง ทางคลินิค รวมถึงค้นหาคุณสมบัติต่างๆของยา เช่นการดูดซึม(absoption) การกระจายของยาในอวัยวะต่างๆ(distribution) การสันดาป(Metabolism) และการขับถ่าย(elimination)
ผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ผลิตขึ้นเลียนแบบยาใหม่นั้นนอกจากจะต้องควบคุมปัจจัยต่างๆดังกล่าวแล้ว ยังจะต้องควบคุมความเท่าเทียมกันทางชีวสมมูลในการบำบัดรักษาของยาและจะต้องมีเอกสารหลักฐานหรือผลการทดลองที่แสดงว่ายาสามัญดังกล่าวมีชีวสมมูล ( bioequivalence) เท่าเทียมกับยาต้นแบบ
นอกจากการควบคุมคุณภาพมาตรฐานก่อนออกสู่ท้องตลาดแล้วเมื่อผลิตภัณฑ์ยาได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายในท้องตลาดแล้วการควบคุมกำกับดูแลคุณภาพโดยบริษัท ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการเก็บรวบรวมข้อมูลและรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการ ใช้ยาให้หน่วยงานของรัฐทราบเพื่อเป็นข้อมูลในการทบทวนถึงผลข้างเคียงหรือ อันตรายจากการใช้ยาเพื่อประกอบการตัดสินใจให้ยานั้นยังคงจำหน่ายในท้องตลาด ต่อไปได้หรือไม่
ซึ่งในการจัดจำหน่าย ควรจัดทำดังนี้
1. ระบบ FIFO/FEFO (first in first out/first expire first out)

2. บันทึกการจัดจำหน่ายให้ลูกค้า เพื่อทวนสอบกลับได้ เช่น

 

ชื่อลูกค้า (Customers name)
ชื่อผลิตภัณฑ์ (Product name)                                                                
- เลขที่ผลิต (Lot No.)
จำนวนซื้อ (Amount)
3. การขนส่งให้อยู่ในสภาพตามข้อกำหนด เช่น การควบคุมอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง ซึ่งอาจยกเว้นกรณีการขนส่งใช้เวลาสั้น
ดังนั้นจะเห็นได้ว่าจากที่กล่าวมาข้างนั้น การควบคุมคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างมากตั้งแต่ขั้นตอนแรกโดยการเลือกวัตถุดิบ(Raw Material)ไปจนถึง Finish Product  ซึ่งยังต้องควบคุมคุณภาพไปถึงขั้นตอนหลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด เพื่อให้ผู้ใช้ บำบัด บรรเทา รักษาป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยจากโรคได้
อ้างอิง
1.        ภญ.มณีวรรณ สุขสมทิพย์ .การควบคุมคุณภาพมาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน: http://www.pharm.chula.ac.th/clinic101_5/article/validation.htm. October 12,2009
2.        ภญ.สุพาณี ศรีวัฒนา . การประกันคุณภาพกระบวนการผลิ
 
   บทความโดยนักศึกษาฝึกงานเภสัชฯชั้นปีที่ 5
                                     นศ.ภ. สุทธินันต์  เมฆสุนทรากุล
 

 

 

 

 

การศึกษาทางคลินิก คืออะไร ???

 
การศึกษาทางคลินิกแบ่งกว้างๆ ออกเป็นการศึกษาระยะก่อนทดลองในมนุษย์ และ การศึกษาระยะทดลองในมนุษย์
โดยการศึกษาระยะก่อนทดลองในมนุษย์ (Preclinical Studies) ทำเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยก่อนที่จะทดลองใช้ยาชนิดนั้น ๆ ในมนุษย์ ทั้งในรูปแบบการทดสอบในหลอดทดลอง (In vitro study) เป็นเวลา 2 ปี เพื่อให้ได้สารต้นแบบ (Lead compound) หลังจากนั้นทำการทดสอบในสัตว์ทดลอง (In vivo study)  อีก 2 ปี ซึ่งต้องใช้สัตว์ทดลองอย่างน้อย 2 species เช่น หนูและกระต่าย แต่บางกรณีอาจใช้สัตว์ชนิดอื่น เช่น ลิง เพื่อให้ได้ผลการศึกษาที่ใกล้เคียงกับมนุษย์ โดยทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษต่อเนื่องระยะสั้นและระยะยาว ผลที่ได้จากการศึกษาระยะก่อนทดลองในมนุษย์จะใช้ประเมินว่ายามีความปลอดภัย เพียงพอที่จะเริ่มการทดสอบทางคลินิกในมนุษย์ต่อไป (Clinical trials)
 
 Preclinical trials แบ่งออกเป็น 2 phase คือ  Preclinical trials I และ Preclinical trials II
 
Preclinical Trials I  ทำการศึกษา ดังนี้
-       พิษเฉียบพลัน (Acute toxicity) แบบ single administration ในสัตว์ทดลอง 2 ชนิด
-        ราย ละเอียดเกี่ยวกับการออกฤทธิ์ของยา ผลของยา ฤทธิ์ที่เด่นๆ ของยา ระยะเวลาที่ยาออก ฤทธิ์ ระยะเวลาที่ยาหมดฤทธิ์ ตลอดจนอาการข้างเคียง ต่าง ๆ
-        ความคงตัวของตัวยาสำคัญ (stability of active substance)
 
Preclinical Trials II  ทำการศึกษา ดังนี้
-       เภสัชจลนศาสตร์ของยา (Pharmacokinetics) ได้แก่ การดูดซึมยา (Absorption) การกระจายยา (Distribution) การเผาผลาญยา (Metabolism) และการกำจัดยา (Excretion)
-       พิษเรื้อรัง (Chronic toxicity) โดยการให้ยาซ้ำ ๆ ในสัตว์ทดลอง 2 ชนิด
-       การศึกษาพิษของยาต่อระบบสืบพันธุ์ (Reproduction toxicological studies)
-       Mutagenicity tests เพื่อดูว่ายาทำให้ยีนเกิดการเปลี่ยนแปลงหรือไม่
-       ทำการสังเคราะห์สารเคมีหรือยาในระดับที่มากขึ้นกว่าที่ทำในห้องทดลอง (Synthesis of   active substances on technical scale)
-       Development of final dosage form ศึกษาดูว่ายานั้นๆ เหมาะจะให้ในรูปแบบใด
-       Analytical evaluation of final dosage form วิเคราะห์ประเมินผลความคงตัวของรูปแบบยา ว่ามีการเปลี่ยนแปลงจากเดิม ภายในระยะเวลาที่กำหนด
-        Stability of final dosage form ศึกษาความคงตัวของยาทั้งระยะสั้นและระยะยาว
-        Production of clinical samples ผลิตตัวอย่างยาเพื่อนำไปศึกษาต่อในมนุษย์
 
 
 
การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 (Clinical Trial Phase I)
เป็นการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ซึ่งต้องได้รับการกำกับดูแลอย่างใกล้ชิดจากผู้เชี่ยวชาญ โดยปกติจะศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี จำนวน 20-80 คนมักเป็นอาสาสมัครเพศชาย อายุระหว่าง 18-45 ปี เพื่อศึกษาการดูดซึมยา การกระจายยา การทำลายยา การกำจัดยา ผลที่ยากระทำต่อร่างกาย ผลที่ร่างกายกระทำต่อยา ความปลอดภัย (safety) และผลข้างเคียง (side effects) ที่สัมพันธ์กับการเพิ่มขนาดยา บางกรณีอาจดำเนินการศึกษาในผู้ป่วย เช่น การทดสอบยาต้านมะเร็ง ซึ่งจะไม่ใช้อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เนื่องจากมีโอกาสเสี่ยงต่อพิษของยามากเกินไป
 
 
การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 (Clinical Trial Phase II)
เป็นการทดสอบประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยกลุ่มเป้าหมายที่เป็นโรคตามที่ระบุไว้ในข้อบ่งใช้ของยา จำนวน 20-300 คน เพื่อศึกษาขนาดช่วงยาที่เหมาะสมในการรักษา ความปลอดภัยในการใช้ยาระยะยาว ประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเฉพาะโรคและ carcinogenicity trials
 
การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (Clinical Trial Phase III)
เป็นการศึกษาในผู้ป่วย 300-3,000 คน ขึ้นกับโรคที่ศึกษา ในรูปแบบการศึกษาวิจัยร่วมหลายสถาบัน (Multi-center studies) มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมด้านประสิทธิภาพ ขนาดและความปลอดภัยของยา ซึ่งจะนำข้อมูลดังกล่าวไปใช้ชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงกับประโยชน์โดยรวม ของการใช้ยาต่อผู้ป่วย
ข้อมูลการศึกษาระยะก่อนทดลองในมนุษย์ (Pre-clinical studies) และการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1-3 (Phase I-III Clinical Trials) ซึ่งประกอบด้วย ข้อมูลเกี่ยวกับข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง ผลข้างเคียง ขนาดยา วิธีให้ยาและความถี่ในการให้ยา จะใช้เป็นข้อมูลในการขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and DrugAdministration : FDA) ก่อนนำผลิตภัณฑ์นั้นออกสู่ท้องตลาดต่อไป
 
  
การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 4 (Phase IV Clinical Trial/Post-marketing surveillance)
เป็นการ ติดตามความปลอดภัยหลังนำออกสู่ตลาด หลังจากได้ทะเบียนยาใหม่ ผู้ผลิตยาสามารถผลิตยาออกจำหน่ายสู่ท้องตลาดและประชาสัมพันธ์ส่งเสริมการใช้ ยาใหม่ตามข้อบ่งใช้ที่ระบุบนฉลากยาโดยจำเป็นต้องติดตามความปลอดภัยและผลข้าง เคียงอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วยตามสภาพการใช้ ยาจริง ซึ่งเป็นการติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้คาดคิดมาก่อน(Unexpected Adverse Drug Reaction) หรือไม่พบในระหว่างการทดลองก่อนยาออกจำหน่ายในท้องตลาด เนื่องจากการศึกษาในขั้นตอนที่ผ่านมาจะดำเนินการในอาสาสมัครหรือผู้ป่วย จำนวนจำกัดเมื่อยาออกสู่ท้องตลาดทำให้มีผู้ป่วยที่ใช้ยาจำนวนมากขึ้น ทำให้เกิดโอกาสที่จะได้รับข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยามากขึ้น บางกรณีมีรายงานว่ายาที่ออกสู่ท้องตลาดแล้วนั้นมีผลข้างเคียงอันไม่พึง ประสงค์ต่อผู้ป่วย ซึ่งอาจทำให้ต้องถอนยาออกจากตลาด หรืออาจมีการเพิ่มคำเตือนหรือเปลี่ยนแปลงวิธีการใช้ยา
บทความโดยนักศึกษาฝึกงานเภสัชฯชั้นปีที่ 5
นศ.ภ.สุทธินันท์  เมฆสุนทรรากุล
 
  
 
ที่มา :
- R&D Newsletter ปีที่ 16 ฉบับที่ 2 เมษายน - มิถุนายน 2552,วารสารเพื่อการวิจัยและพัฒนา องค์การ          เภสัชกรรม
- กลุ่มวิชาเภสัชอุตสาหกรรม มหาวิทยาลัยหัวเฉียวเฉลิมพระเกียรติ. Type of research and development, เอกสารประกอบการเรียนรายวิชา PY5602 การจัดการด้านเภสัชอุตสาหกรรม ปีการศึกษาที่ 1/2552
-http://www.medindia.net/news/healthwatch/Clinical-Trials-in-India-Boon-or-Bane-41419-1.htm
 
 
 

 

 ชีวสมมูล (Bioequivalence , BE )                                      

                ค่าชีวประโยชน์ เป็นปริมาณและอัตราการดูดซึมของยา การเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันในด้านการรักษาของยาสองตำรับ
                ความเท่าเทียมกันของยาสองตำรับ เรียกว่า ชีวสมมูล (Bioequivalence) ซึ่งหมายถึง ตำรับยาตั้งแต่ 2 ตำรับขึ้นไปที่มีความเหมือนกันทั้งทางเคมีและทางเภสัช ซึ่งให้ค่าชีวประโยชน์เหมือนกัน เมื่อให้ยานั้นแก่คนๆเดียวกัน ด้วยขนาดยาที่เท่ากัน และอยู่ในรูปแบบเดียวกัน ความเหมือนกันทางเคมีและทางเภสัช ซึ่งได้มาตรฐานด้านความบริสุทธิ์ (Purity) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content Uniformity) และเวลาที่ใช้ในการแตกตัว ( Disintegration Time)
การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study)                                 
                การศึกษาความเท่าเทียมกันของตำรับยา หรือการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) จะทำเพื่อดูว่ายาชนิดเดียวกันที่ผลิตจากผู้ผลิตต่างแหล่งมีการดูดซึมเข้าสู่ ร่างกายด้วยอัตราและปริมาณที่เหมือนกันหรือไม่ถ้ามีความเหมือนกันจึงถือว่าเท่าเทียมกันสามารถใช้แทนกันได้โดยทั่วไปจะศึกษาเปรียบเทียบตำรับยาที่ทำขึ้นเลียนแบบยาต้นแบบ (Original Product) ซึ่งยาต้นแบบจะเป็นยาที่ได้รับการพัฒนาและได้รับอนุญาตให้จำหน่ายก่อนใน ประเทศใดประเทศหนึ่ง ส่วนยาเลียนแบบจะเป็นยาชนิดเดียวกันกับยาต้นแบบ ประกอบด้วยตัวยาออกฤทธิ์ตัวเดียวกัน แต่อาจมีส่วนประกอบอื่นแตกต่างกันยาเลียนแบบอาจเรียกว่า ยาชื่อสามัญ (Generic Drug) ส่วนยาต้นแบบเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตร (Patent Drug) การศึกษาชีวสมมูลจึงใช้ยาต้นแบบเป็นยาอ้างอิงมาตรฐาน (Reference Standard)

                                                การศึกษาชีวสมมูลมีหลักเกณฑ์ที่ควรพิจารณาในเบื้องต้นว่า ตำรับยาใดควรทำการศึกษาชีวสมมูล ซึ่งโดยทั่วไปแล้ว ตำรับยาที่ควรทำการศึกษา ได้แก่

1.        ตำรับยาที่ผลิตโดยผู้ผลิตต่างกัน พบว่าให้ผลการรักษาแตกต่างกัน
2.        ยาที่มีช่วงให้ผลในการรักษาแคบ การใช้ยาต้องใช้ความระมัดระวังในการกำหนดขนาดยา
3.        ยาที่ใช้รักษาหรือป้องกันโรคร้ายแรง ถ้ายาที่นำมาใช้ด้อยประสิทธิภาพผู้ป่วยอาจเกิดอันตรายจากโรค
4.        ตัวยามีคุณสมบัติทางเคมีและกายภาพ ที่อาจเป็นเหตุให้มีปัญหาด้านชีวประโยชน์ เช่น คุณสมบัติในการละลายน้ำ อัตราการละลาย ขนาดผงยาและพื้นที่ผิว ลักษณะผลึกที่นำมาใช้ เป็นต้น
5.        ตัวยาออกฤทธิ์มีปริมาณน้อยเมื่อเทียบกับส่วนประกอบอื่นในตำรับ
6.        ตำรับยามีส่วนประกอบอื่นในตำรับ ที่มีผลกระทบต่อการดูดซึมตัวยาหรือใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการเพิ่มการดูดซึมยา
7.        ยามีการดูดซึมเฉพาะที่บริเวณใดบริเวณหนึ่งในทางเดินอาหาร
8.        ยาดูดซึมได้น้อย (ค่าชีวประโยชน์สัมบูรณ์ต่ำ) แม้ว่าจะอยู่ในรูปสารละลาย(Solution) ก็ยังดูดซึมได้น้อย
9.        ยาที่มีผลแรกผ่าน (First Pass Effect) โดยผนังทางเดินอาหารหรือโดยตับ เช่น สารออกฤทธิ์(ยา)เมื่อถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสโลหิตแล้วผ่านตับ จะทำให้สารออกฤทธิ์(ยา)ถูกทำลายทำให้ปริมาณตัวยาลดลง จึงทำให้ยามีประสิทธิภาพลดลง

10.    

ยาที่มีค่าครึ่งชีวิตในร่างกายสั้น ทำให้ยาต้องละลายเร็ว และดูดซึมเร็วการรักษาจึงจะได้ผล

 

11.     ยามีคุณสมบัติไม่คงตัวหรือถูกทำลายได้ง่ายในระบบทางเดินอาหาร
12.     ในช่วงหรือใกล้กับช่วงที่ให้ผลรักษา ยามีเภสัชจลนศาสตร์แบบไม่เป็นเชิงเส้น (Nonlinear Pharmacokinetic Drug) และอัตราและปริมาณการดูดซึมมีความสำคัญต่อชีวสมมูล
การ ศึกษาชีวสมมูล โดยปกติจะใช้อาสาสมัครสุขภาพดี (Healthy Volunteers) อาสาสมัครต้องไม่สูบบุหรี่ ไม่มีประวัติการแพ้ยาที่จะศึกษา ไม่อ้วน ไม่ได้รับยาใดๆ ในระยะเวลา 1 สัปดาห์ก่อนการทดลอง และต้องอดอาหาร 10-12 ชั่วโมง ก่อนได้รับยาที่จะทดสอบ และโดยมากอาสาสมัครจะไม่ได้รับอาหารหลังจากได้ยาแล้ว 2-4 ชั่วโมง  แต่อย่างไรก็ตาม การศึกษาชีวสมมูลของยาบางชนิด อาจไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ดังที่ได้กล่าวมา เช่น การให้อาสาสมัครอดอาหารก่อนการทดสอบ อาจไม่เหมาะสมในการศึกษาชีวสมมูลของตำรับยาที่อาหารมีผลต่อการดูดซึมของตัว ยาออกฤทธิ์ เช่น ยาไอบูโพรเฟน (Ibuprofen) จึงจำเป็นต้องศึกษาผลของอาหารด้วย หรือในกรณีของตำรับยาออกฤทธิ์เนิ่น (Sustained-Release Dosage Form) การให้ยาครั้งเดียวอาจให้ข้อมูลไม่เพียงพอ จำเป็นต้องให้ยาจนถึงสถานะคงตัวโดยการให้ยาหลายครั้ง (multiple Dosing) หรือให้ยาซ้ำ (Repetitive Dosing)เช่นเดียวกับการศึกษาอื่นๆ ที่ทำในคนอาสาสมัครต้องเซ็นใบยินยอม (Consent Form) และได้รับการชี้แจงเกี่ยวกับการศึกษาทดลองโดยละเอียดรวมทั้งได้รับสิทธิที่จะขอถอนตัวจากการศึกษาโดยปราศจากเงื่อนไข
วิธี วิเคราะห์หาปริมาณของตัวยาในเลือด ต้องเลือกให้เหมาะสม และต้องใช้เพียงวิธีเดียวในการศึกษาชีวสมมูลแต่ละครั้ง วิธีวิเคราะห์ต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) ในด้านความแม่นยำ (Accuracy) ความเที่ยง (Precision) ความไว (Sensitivity) และความเฉพาะเจาะจง (Specification)
ค่า พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่จะนำมาเปรียบเทียบกัน หาได้จากข้อมูลความเข้มข้นของยาในเลือดที่เวลาต่างๆ ที่วิเคราะห์ได้ การประเมินผล โดยอาจใช้พารามิเตอร์ต่างๆเช่น Cmax , tmax , AUC และANOVA หรือ t-test)  ซึ่งเกณฑ์การยอมรับความเท่าเทียมกัน อยู่ที่90%confidence interval
 
 
 
 
 
 
รูป 1 แสดงถึงกระบวนการของค่าชีวประโยชน์ (Bioavilability) (จาก pharmainfo.net)
 

ยาที่ต้องศึกษา Bioequivalent ในคน

 

1.        ยาที่มีหลักฐานว่า ให้ผลการรักษาไม่เท่าเทียมกับยาต้นแบบ
2.        ยาที่มี Narrow therapeutic index
3.        Sustained , Controlled , Extended , Prolonged and Delay release
4.        Physicochemical ที่อาจทำให้ Bioavailability เปลี่ยนแปลง
5.        ยาที่มีข้อมูล Pharmacokinetic แสดงว่า
5.1     ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารที่เฉพาะเจาะจง
5.2     ถูกดูดซึมได้น้อย และมีความแปรปรวนสูงแม้จะให้ในรูปสารละลาย
5.3     First Pass Effects (Metabolism)
5.4     Non-linear pharmacokinetic
-   ตัวยาที่มีโครงสร้างทางเคมีที่เหมือนกับตัวยาที่เคยมีปัญหา
-   ยาอื่นๆที่ อย. เห็นสมควร

 

 


       กรณีที่ได้รับการยกเว้น                                                      
- Intravenous administrative solution (สารละลายที่ให้โดยการฉีดเข้าหลอดเลือด)
- Topically applied preparation , local therapeutic effects (cream , ointment , gel) อาจต้องพิสูจน์ประสิทธิผลโดยการวัดผลทางคลินิก หรือวัดระดับยาในหลอดทดลอง
- Oral dosage form ที่ไม่ถูกดูดซึม (antacid , anthelmintic , radioplaque medium) อาจต้องพิสูจน์ประสิทธิผลโดยการศึกษาทางเภสัชวิทยา หรือการทดสอบในหลอดทดลอง
- Inhalation as a gas or vapor และต้องมีตัวยาอยู่ในรูปแบบเดียวกัน (therapeutic equivalent) กับยาต้นแบบ

- Oral solution , elixir , syrup , tincture ที่ตัวยามีความเข้มข้นเท่ากันกับยาต้นแบบและต้องไม่มี inactive ingredient ที่รู้ว่ามีผลต่อการละลายของยาร่วมอยู่ในตำรับด้วย

 

- Powder ที่ต้องทำการละลายให้ใสก่อนใช้
- ยาที่ อย. เห็นควร

 

 

           ดัง นั้นจะเห็นว่าการทำ BE (Bioequivalence) จึงมีความสำคัญเป็นอย่างมากสำหรับการผลิตยาบางชนิดเพื่อที่จะทำให้ยาของเรา นั้นมีประสิทธิภาพและคุณภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ นอกจากนี้ยังลดการกีกกัน ทางการค้าอีกด้วย แต่เนื่องจากการทำ BE (Bioequivalence) ต้องใช้เงินลงทุนสูง จึงทำให้การจะทำ BE (Bioequivalence) ควรจะมีความมั่นใจของตำรับยาของเรานั้นว่ามีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพเพียงพอที่เหมาะสมแก่การลงทุน

                                                                                                   
 
บทความโดย นักศึกษาฝึกงานเภสัชฯชั้นปีที่ 5
                            นศ.ภ.  สุทธินันต์   เมฆสุนทรากุล
อ้างอิง
1. สุพงษ์   เอกศิริพงษ์. เภสัชจลนศาสตร์.พิมพ์ครั้งที่ 3. กรุงเทพฯ: สำนักพิมพ์แห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2550
2. อธิรัตน์   อำนวยผล. การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ  
 
 
 
 
 

 

 

 

                เรื่องน่ารู้เกี่ยวกับ Stability study ของผลิตภัณฑ์ยา
 
อย่าง ที่ทราบกันอยู่แล้วว่ายาเป็นหนึ่งในปัจจัยสี่ ที่มีความสำคัญเป็นอย่างมากในการดำเนินชีวิตของมนุษย์ ใช้ในการบำบัดรักษาและป้องกันโรคที่เกิดขึ้นกับร่างกาย  ดังนั้นในการผลิตยา ผู้ผลิตจึงควรตระหนักถึงคุณภาพและมีความปลอดภัยตลอดเวลาที่ยานั้นผลิตขึ้นจน ถึงมือผู้บริโภคซึ่งหลักประกันในเรื่องนี้ก็คือต้องมีการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา (Stability study) เพื่อ พิสูจน์ว่าเมื่อเก็บยานั้นไว้ในสิ่งแวดล้อมที่อาจมีผลต่อการเสื่อมสลายของยา ซึ่งได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้น และแสงสว่างในช่วงเวลาหนึ่งแล้วผลิตภัณฑ์ยานั้นจะยังคงมีประสิทธิภาพในเกณฑ์ ที่ยอมรับได้และปลอดภัยสำหรับผู้ใช้ โดยเมื่อวันที่ 30 มกราคม 2544 กระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อ ประกอบการขอใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน โดยกำหนดให้ยาทุกตำรับที่จะขอใบรับรองต้องมีข้อมูลของวิธีควบคุมคุณภาพและ มาตรฐานยาเพื่อประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับ ต้องส่งเอกสารรายงานการศึกษาความคงสภาพของยาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 เป็นต้นไป เพื่อเป็นหลักฐานที่แสดงถึงการเปลี่ยนแปลงของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเมื่อได้ รับผลกระทบจากสิ่งแวดล้อม ข้อมูลจากการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยานั้นจะเป็นข้อมูลสำคัญในการกำหนด วันหมดอายุหรือวันสิ้นสุดอายุการใช้ยาที่แจ้งบนฉลากยา รวมถึงสภาวะการเก็บรักษา การขนส่ง การจำหน่ายยา และภาชนะบรรจุที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตขึ้น
ในการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยานั้นจะต้องอาศัยวิธีการทดสอบความคงสภาพของยา (Stability tests) ซึ่งเป็นการตรวจวิเคราะห์ผลการทดสอบหาปริมาณยาทางสถิติ โดยการสุ่มตัวอย่างมาในช่วงเวลาต่างๆเป็นระยะ และวิเคราะห์หาปริมาณหรือความแรงของยาดูการปลี่ยนแปลงลักษณะภายนอกของ ผลิตภัณฑ์ยา ความปราศจากเชื้อ การต้านความเจริญของเชื้อจุลินทรีย์และพิษวิทยาของยา ซึ่งประกอบด้วย การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ในสภาวะเร่ง การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์แบบระยะยาวและที่อุณหภูมิห้อง
1. การศึกษาความคงสภาพแบบเร่ง(accelerated studies) เป็นการศึกษาเพื่อที่จะเร่งปฏิกิริยาการสลายตัวหรือการเปลี่ยนแปลงทางเคมีหรือฟิสิกส์ของยา โดยการเก็บตัวอย่างที่ทดสอบในสภาวะ ที่รุนแรงมากกว่าความเป็นจริง มีวัตถุประสงค์ เพื่อที่จะทำนายระยะเวลาของการสิ้นอายุของยาโดยประมาณ ในทางปฏิบัติจะทำการทดสอบในสภาวะเดียว (one temperature) โดยใช้อุณหภูมิ 45 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 75 % เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ถ้าผลการทดสอบปรากฏว่าผลิตภัณฑ์นั้นยังคงมีคุณภาพมาตรฐานครบถ้วนตามข้อกำหนด ก็จะสามารถกำหนดอายุการใช้ชั่วคราวได้ 2 ปี
2. การศึกษาความคงสภาพแบบระยะ ยาว (long term studies) เป็นการศึกษาความคงสภาพ เพื่อที่จะยืนยันถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตลอดระยะเวลาที่นำออกจำหน่าย ซึ่งจะศึกษาภายใต้สภาวะอุณหภูมิห้อง (room temperature) ควรกำหนดอุณหภูมิไว้ที่ 30 +/- 2 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 70 +/- 5 % โดยปีแรกจะทุก 3 เดือน ปีที่ 2 ทุกเดือน ต่อไปปีละครั้ง
ผู้ผลิตต้องวางแผนการศึกษาความคงสภาพของทุกผลิตภัณฑ์ยาและทุกขนาดยาในสภาวะที่ครอบคลุมการเก็บยา สภาวะการขนส่ง ตลอดสภาวะการใช้ยา เพื่อการผลิตยาที่คุณภาพและมีปลอดภัยต่อสุขภาพร่างกายของผู้ใช้ยา      

    บทความนี้เป็นส่วนหนึ่งของโปรเจคฝึกงานของนักศึกษาเภสัชศาสตร์

 

        นศภ. กมลมาลย์  เพ็งพิมพ์

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

***************************************************************************************************************************************************************************************** 

 

     มารู้จักยา OTC กันเถอะ
 
 
             ปัจจุบันนี้ประชาชนส่วนใหญ่สนใจและให้ความสำคัญต่อสุขภาพและการ
ใช้ ยามากขึ้นในยามที่ประชาชนเจ็บป่วยด้วยโรคที่สามารถหาซื้อยามารักษาตนเองได้ ประชาชนนิยมซื้อยาจากร้านยามารักษาตนเองมากกว่าการไปพบแพทย์ตามคลินิกหรือ โรงพยาบาลเนื่องด้วยในแบบแรกนั้นสะดวกกว่าและเสียค่าใช้จ่ายในการรักษาน้อย กว่า
            ยาถือเป็นสารเคมีที่ใช้ในการบำบัดและรักษาโรค ซึ่งมีทั้งคุณและโทษมากน้อย
แตกต่างกันไปตามโครงสร้างทางเคมีของยา ดังนั้น ผู้ใช้จึงต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ ใน
การใช้ยาแต่ละครั้ง ซึ่งบทบาทหรือหน้าที่ในการดูแลการใช้ยาให้ปลอดภัยและถูกต้องเป็น
หน้าที่โดยตรงของเภสัชกร ที่ต้องคัดกรองและจ่ายให้กับผู้ป่วยโดยยึดหลักจรรยาบรรณ
วิชาชีพ แต่ในทางกฎหมายได้มีการออกร่างกฎหมายที่เรียกกว่าระราชบัญญัติยา เพื่อ
กำหนดและแบ่งประเภทของยาออกเป็นหมวดหมู่เพื่อง่ายต่อการควบคุมดูแลการผลิต
และสั่งจ่ายยา ให้เกิดประสิทธิภาพในการรักษาและความปลอดภัยต่อผู้ใช้มากที่สุด
           ยา OTC คืออะไร ???
          ยา OTC ย่อมาจาก “Over the counter drug” ซึ่งหมายถึงกลุ่มยาที่ประชา
ชนสามารถเลือกซื้อใช้ได้เอง จากร้านยาและร้านค้าทั่วๆไป เช่น ร้าน 7-11, Select,
 Jiffy, Family Mart, Lotus Express และ Consumer Outlets อื่นๆ เมื่อเทียบกับพ.ร.บ.
ยา 2510 จะครอบคลุมถึงยาสามัญประจำบ้านในปัจจุบันผนวกกับยาแผนปัจจุบันบรรจุ
เสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย และไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษรวมทั้งยาอันตรายจำนวนหนึ่ง ที่จะ
ถูกจัดประเภทใหม่ให้สอดคล้องกับเจตนารมณ์ของกฎหมาย   เพื่อให้ง่ายแก่การเข้าใจ
ซึ่งยาประเภทนี้ไม่มีความจำเป็นต้องมีใบสั่งยา หรือส่งมอบโดยผ่านมือของเภสัชกร
เพราะเป็นยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาค่อนข้างดีและมีความปลอดภัย เกิดพิษหรือ
อาการข้างเคียงที่เป็นอันตรายต่อร่างกายน้อย กล่าวง่ายๆ คือ เป็นยาที่ค่อนข้างมีความ
ปลอดภัยในการใช้สูงและจัดเป็นยาที่ใช้รักษาโรคพื้นฐาน หรือโรคที่พบได้บ่อยและไม่
อยู่ในขั้นเกิดอันตรายอย่างรุนแรงต่อร่างกายและสุขภาพ ซึ่งการกำหนดรายการยา
ประเภทดังกล่าวจะคำนึงถึงขนาดบรรจุในการใช้ โอกาสที่ผู้ใช้จะได้รับอันตรายจาก
การใช้ยาผิด หรือใช้ยาเกินปริมาณที่ร่างกายรับได้ สารเคมีและปริมาณสารเคมีที่เป็น
ส่วนประกอบของตำรับ เป็นต้น ยกตัวอย่าง เช่น ยาบรรเทาอาการปวด ลดไข้
พาราเตมอล ที่บรรจุอยู่ในแผงขนาด 10 เม็ด, ยาไดเมนไฮดริเนต 50 mg 4 เม็ด, ยาล้าง
แผลเบตาดีน, ยาธาตุน้ำขาว, ยาแก้ไอน้ำดำขนาด 60 ml ที่ไม่มีส่วนประกอบของ
อนุพันธ์ฝิ่น เป็นต้น ทั้งนี้ ยาที่ถูกกำหนดให้เป็นยา OTC ตามกฎหมาย พ.ร.บ ยานั้น
จะขึ้นอยู่กับการพิจารณาของกรรมการผู้ร่างกฎหมายเป็นผู้กำหนดหรือระบุรายการยา

 

                                                                                 

 บทความโดยนักศึกษาฝึกงานเภสัชฯชั้นปีที่ 5

นศ.ภ.  กมลมาลย์    เพ็งพิมพ์

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

****************************************************************************************************************************************************************************************

 

 

 

 

GMP (หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา)
ปัจจุบัน การผลิตยาเป็นอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากขึ้น เนื่องจากการที่ยาจะมีคุณภาพดีหรือไม่นั้น ย่อมขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิตที่ดี ได้มาตรฐานตามที่กำหนด นอกจากนี้ โรงงานผลิตยายังมีจำนวนมากขึ้นเรื่อย ๆ ทำให้เกิดการแข่งขันกันสูงขึ้น เพื่อให้ยาที่ผลิตมีความปลอดภัย ให้ผลในการรักษา สามารถเป็นที่ยอมรับของผู้บริโภคและสามารถแข่งขันกับคู่แข่งได้ จึงต้องมีการนำ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice : GMP) มาใช้
 
          แนวคิดของ GMP เป็นอย่างไร ???
GMP หรือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาเป็นส่วนหนึ่งของระบบประกันสุขภาพ เพื่อให้เกิดความเชื่อมั่นว่ายาที่ผลิตมีคุณภาพสม่ำเสมอ มีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยตรงตามมาตรฐานที่กำหนดและสม่ำเสมอในผลิตภัณฑ์ ทุกรุ่นที่มีการผลิต ซึ่งสามารถทำได้โดยการควบคุมปัจจัยต่างๆ ที่มีผลต่อคุณภาพ เช่น บุคลากร วัตถุดิบ วัสดุบรรจุ เครื่องมือผลิต และขบวนการต่างๆ เป็นต้น
       เป้าหมายของ GMP มีดังนี้
1.      เพื่อประกันคุณภาพ
2.    เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
3.    เพื่อป้องกันการสับเปลี่ยน
4.    เพื่อตรวจสอบย้อนหลังได้
5.    เพื่อสร้างความปลอดภัยต่อพนักงาน คุ้มครองสุขภาพพนักงานและสิ่งแวดล้อม
6.    เพื่อเพิ่มความสะดวกและมีประสิทธิภาพในการทำงาน
7.    เพื่อป้องกันการสูญเสีย เนื่องจากการเกิดข้อผิดพลาดลดลง
 
 
 
 
 
 
องค์ประกอบหลักของ GMPได้แก่
1.คน (บุคลากร)
1.1   มีความรู้ความสามารถตรงตามตำแหน่งที่ปฏิบัติงาน ผ่านการตรวจร่างกาย
             (ตอนเริ่มงาน)
    1.2  มีการอบรมให้ความรู้เกี่ยวกับ GMP
     1.3 มีวินัย มีสุขอนามัย ความสะอาดส่วนบุคคลดี
    1.4 มีการตรวจร่างกายประจำปีอย่างสม่ำเสมอ
 
2.อาคารและสถานที่
2.1   มีการออกแบบป้องกันการปนเปื้อน (ฝุ่น) ทำงานสะดวก ทำความสะอาดง่าย
2.2  มีระบบปรับอากาศ ป้องกันการปนเปื้อนของฝุ่นและเชื้อโรค
2.3  เครื่องจักรตลอดจนสิ่งของต่างๆ ในโรงงานต้องจัดวางให้เป็นระเบียบ
2.4  มีการควบคุมความสะอาดของฝุ่นและเชื้อโรค
2.5  มีระบบรักษาความปลอดภัยที่ดี มีการบำรุงรักษาต่อเนื่องสม่ำเสมอ
2.6  ควบคุมสภาวะแวดล้อม มลภาวะต่างๆโดยทำเป็นระบบปิด ป้องกันแมลงและ สัตว์ต่างๆ
 
3.อุปกรณ์และเครื่องจักร
3.1   ออกแบบให้ทำความสะอาดง่าย ป้องกันการปนเปื้อน
3.2   มีการใช้งานที่ถูกต้อง
3.3   มีการบำรุงรักษาที่ดี
3.4   มีการทำการสอบเทียบ (Calibration) และการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)
 
4.ระบบและการควบคุม
1) โดยฝ่ายผลิต
      การดำเนินการผลิตต้องมีการควบคุม Work flow เอกสารการผลิต ตรวจสอบการชั่ง การกักเก็บและกักกัน ควบคุมการบันทึก ตรวจสอบ การสุ่มเก็บตัวอย่าง (Sampling)In-Process Control การเขียน SOP และการแก้ไขผลิตภัณฑ์
 
2) โดยฝ่ายควบคุมคุณภาพ
มี การควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ และการควบคุมคุณภาพอื่นๆ เช่น ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป การควบคุมคุณภาพน้ำที่ใช้ในการผลิต การตรวจสอบความสะอาดสถานที่ผลิต การตรวจสอบความสะอาดเครื่องจักร การตรวจสอบความสะอาดพนักงาน In-Process Inspection การสุ่มเก็บตัวอย่าง (Sampling) การออกเอกสารควบคุมคุณภาพ เป็นต้น
 
3) โดยฝ่ายประกันคุณภาพ มีการควบคุม ดังนี้
3.1 ระบบเอกสาร มีการออกและจัดเก็บเอกสารการผลิต ออกและจัดเก็บเอกสารควบคุมคุณภาพ จัดเก็บเอกสารตามกฎหมาย ออกและจัดเก็บเอกสารอื่นๆ เช่น SOP
3.2 การตรวจสอบตนเองและผู้จัดส่ง
3.3 การเรียกเก็บและทำลายยาคืน
3.4 จัดเก็บบันทึกการจัดจำหน่าย
3.5 ดำเนินการตามข้อร้องเรียน
3.6 อนุมัติการแบ่งบรรจุซ้ำ (Reconditioning)
 
 
 ข้อกำหนด 10 ประการของ GMP
1. เขียนขั้นตอนของการปฏิบัติงาน
2.   ปฏิบัติตามขั้นตอนที่เขียนไว้
3.   มีการบันทึกผลในงานที่ทำ
4. ทดสอบความถูกต้องในงานที่ทำ
5.   ออกแบบหรือกำหนดอาคารสถานที่ผลิต มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ถูกต้องเหมาะสม
6.   บำรุงรักษาอาคารสถานที่ผลิต เครื่องมืออุปกรณ์การผลิต และอุปกรณ์ความ
ปลอดภัยอยู่ในสภาพพร้อมใช้งานอยู่เสมอ
7.   มีการปรับปรุงพัฒนาผู้ปฏิบัติงานให้ดีขึ้นโดยการศึกษาและฝึกอบรม
8.   รักษาความสะอาด ปลอดภัย
9.   ควบคุมคุณภาพ
10. มีการตรวจสอบเพื่อให้เกิดความถูกต้อง
 
จากกระแส การค้าที่ทำให้เกิดการรวมตัวกันในแต่ละภูมิภาค ส่งผลให้การกำกับดูแลด้านยาต้องมีการปรับตัวให้เป็นที่ยอมรับและเชื่อถือของ สากล อ.ย.จึงได้เตรียมนำหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ PIC/S มาใช้เป็นแนวทางในการประกันคุณภาพยาทดแทนหลักเกณฑ์ปัจจุบันที่ใช้ตามแนวทาง ขององค์การอนามัยโลก และนำระบบบริหารงานคุณภาพตามแนวทางของ PIC/S มาใช้กับหน่วยตรวจ GMP ด้านยา เพื่อให้ผลตรวจมีมาตรฐานมากยิ่งขึ้น
 
          คำว่า PIC/S ย่อมาจาก Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
ประเทศไทยสมัครเป็นสมาชิก PIC/S เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ ปี 2549 มีการออกกฎหมายรองรับภายในปี 2549 เช่นกัน
 
โดยมีวัตถุประสงค์ในการสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/S คือ
1. ส่งเสริมภาพลักษณ์ด้าน GMP ว่าอยู่ในระดับสากล
2. มีข้อจำกัดจากระบบเสรีทางการค้าโดย WTO, AFTA
3. กรอบความร่วมมือด้านเศรษฐกิจอาเซียน AEC ในผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งจะมีผลในปี 2553
4. การยอมรับผลการตรวจซึ่งกันและกัน คือ มีระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐานของ PIC/S
โดย PIC/S จะเป็นผู้ควบคุมมาตรฐานการตรวจของ อย. ให้เป็นไปตามมาตรฐานของ PIC/S
 
ส่วนที่มีการเปลี่ยนแปลงจาก GMP เดิม(มีรายละเอียดที่จะต้องปฏิบัติมากขึ้น) คือการผลิตยาปราศจากเชื้อ
1. Process Simulation Test การทดสอบการบรรจุยาโดยใช้อาหารเลี้ยงเชื้อบรรจุลงในภาชนะบรรจุแทนยาเพื่อดูการปนเปื้อนเชื้อ
2. Aseptic Process Validation การตรวจสอบกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ
3. Environment Monitoring การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม
4. Design & Cleanroom Validation การตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดที่ใช้ผลิตยา
5. Sterilization Cycle Development การพัฒนาวงจร(รอบ)ของการทำให้ปราศจากเชื้อ
6. Sterility Test การตรวจสอบคุณสมบัติด้านการปราศจากเชื้อ
7. Microbial Limit Test การตรวจสอบสารจุลชีพไม่ให้เกินปริมาณที่กำหนด
8. LAL Test การตรวจสอบไพโรเจนหรือสารที่ทำให้เกิดไข้
9. Quality Management System (ระบบการจัดการด้านคุณภาพ)
 
        ประโยชน์ที่ได้รับจากการเป็นสมาชิก PIC/S คือจะทำให้
- เกิดการยอมรับการตรวจสอบระหว่างกันมากขึ้น (Mutatual recognition of inspections)
- มาตรฐาน GMP ที่ใช้จะเป็นมาตรฐานเดียวกัน (Hamonization of GMP requirements)
- ระบบการตรวจสอบเป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน (Uniform inspection system)
- มีการอบรมผู้ตรวจสอบใน PIC/S (Training of inspectors)
- มีการแลกเปลี่ยนข้อมูลซึ่งกันและกัน (Exchange of information)
- เกิดความไว้วางใจระหว่างกัน (Mutual confidence)
- ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจในคุณภาพของสินค้า
 
          ข้อเสีย
-  ยุ่งยาก สิ้นเปลืองงบประมาณ ค่าใช้จ่ายต่างๆ
- เสียเวลาในการปรับปรุง ต้องใช้เวลานานกว่าระบบจะเข้าที่
- ต้องมีการ training พนักงานใหม่
- ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญในการให้คำปรึกษาเป็นพิเศษ
 
 
    บทความโดย นักศึกษาเภสัชฯฝึกงาน
นศ.ภ.ธนัญญา  พิรกิตติวรกุล
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ที่มา
- รศ.ฤดี เสาวคนธ์.GMP for Non sterile products.เอกสารประกอบการ   สอนรายวิชา PY4112 วิชาเภสัชกรรม4
 
 
 
 

##################################################################################################################################################################################################################################################################################################

 

วิธีการใช้ยาเหน็บช่องคลอดที่ถูกต้อง
ยาเหน็บช่องคลอดเป็นตัวยาที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่เพื่อรักษาโรค และอาการบางอย่างในสตรี
รูปลักษณะของยามีหลายแบบ วิธีการใช้อาจมีความแตกต่างกัน แต่ส่วนใหญ่จะเป็นเม็ด ลักษณะมน กลม เวลาเหน็บ จะซุบน้ำก่อน เพื่อมิให้เกิดการระคายเคือง

ยาเหน็บช่องคลอด ควรใช้เป็นครั้งคราว เมื่อมีความจำเป็นต้องรักษาโรคหรืออาการเท่านั้น เพราะโดยปกติ ภายในช่องคลอดจะมี แบคทีเรีย ชนิดที่เป็นประโยชน์ต่อร่างกายอาศัยอยู่
การใช้ยาเหน็บเหล่านี้บ่อย ๆ จะทำให้แบคทีเรียที่มีประโยชน์ตาย และ “เชื้อราจะเข้ามาเจริญเติบโตแทน ซึ่งทำให้เกิดโทษต่อร่างกาย

ก. วิธีสอดยาเหน็บช่องคลอดโดยใช้มือ
 
 
ข้อแนะนำวิธีการใช้
1.    ล้างมือให้สะอาด
2.    แกะกระดาษที่ห่อยาออก แล้วจุ่มเม็ดยาในน้ำสะอาดพอให้ยาชื้น (ประมาณ 1-2 วินาที)เพื่อช่วยลดการระคายเคือง
3.    นอนหงายโดยชันหัวเข่าขึ้นและแยกขาออก
4.    สอดยาเข้าช่องคลอดให้ลึกที่สุดเท่าที่จะทำได้ โดยใช้นิ้วช่วยดันยาเข้าไป
5.    นอนในท่าเดิมสักครู่ ไม่ต่ำกว่า 15 นาที
 
 
ข้อแนะนำวิธีการใช้
1.    ล้างมือให้สะอาด
2.    แกะยาออกจากกระดาษห่อ แล้วจุ่มเม็ดยาในน้ำสะอาดพอให้ยาชื้น (ประมาณ 1-2 วินาที)
3.    ใส่เม็ดยาในเครื่องมือช่วยสอด โดยมีขั้นตอน ดังนี้
-         ดึงก้านสูบของเครื่องมือออกมาจนสุด
     -     ใส่ยาในช่องใส่ยาที่ปลายของเครื่องมือ เม็ดยาจะติดที่ช่องใส่ยา
4. นอนหงาย โดยชันหัวเข่าขึ้นและแยกขาออก
5. สอดยาเข้าในช่องคลอด โดยมีขั้นตอน ดังนี้
     -   จับตัวเครื่องมือสอดยาที่ใส่ยาแล้วด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วกลาง ส่วนนิ้วชี้ให้แตะอยู่ที่ปลายก้านสูบ
     -   หันปลายที่มียาเข้าไปในช่องคลอด ค่อยๆ สอดเครื่องมือเข้าไปเบาๆ เมื่อสอดเข้าไปลึกพอควรให้ใช้นิ้วชี้ดันก้านลูกสูบเพื่อไล่ตัวยาออกจาก เครื่องมือ โดยยาจะตกอยู่ในช่องคลอด
     -    เอาเครื่องมือออกจากช่องคลอด
6. นอนท่าเดิมสักครู่ ประมาณ 15 นาที เพื่อไม่ให้ยาไหลออกมาจากช่องคลอด
คำแนะนำเพิ่มเติม
-         ควรเหน็บยาติดต่อกันทุกวันอย่างน้อยตามจำนวนวันหรือขนาดยาที่กำหนด เช่น 7 วัน หรือ ขึ้นกับชนิดของยาและตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกร
-         เมื่อสอดยาเหน็บแล้วควรนอนท่าเดิมนิ่งๆ จนกว่ายาจะละลายหมด ปกติมักจะเหน็บก่อนนอน
-         ควรใช้กระดาษชำระซ้อนทบกันหลายๆ ชั้นรองที่กางเกงในไว้ เพื่อรองรับส่วนของเม็ดยาที่จะละลายไหลออกมา
 
                                                              บทความ
โดยนักศึกษาเภสัชฯฝึกงานชั้นปีที่ 5
   น.ส.ภ.ธนัญญา  พิรกิตติวรกุล
 
 
 
 
 
 
ที่มา :
http://www.doctor.or.th/node/6487
http://www.lks.ac.th/bioweb/about/unit11b1.html
http://www.korathealth.com/buayai/images/pharmacy/pharm03.jpg
- สภาเภสัชกรรม.คู่มือทักษะตามเกณฑ์ความรู้ความสามารถทางวิชาชีพของผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม(พ.ศ.2550)
 

 *******************************************************************************************************************************************************************************************************************

นศ.ภ.อัสนีวาตี  จาราเเว

บทความโดย นักศึกษาฝึกงานเภสัชศาสตร์ ปี 5
Clean Room คืออะไร
                ปัจจุบันเทคโนโลยีการผลิตมีการพัฒนาและก้าวหน้าไปมาก มีการนำเทคโนโลยีขั้นสูง (High Technology) มาใช้ในอุตสาหกรรมต่างๆ มากขึ้นซึ่งจำเป็นต้องใช้สภาวะแวดล้อมที่สะอาดในกระบวนการผลิตเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มีคุณภาพดี
          อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับ Clean Room ได้แก่ อุตสาหกรรมยา อุตสาหกรรมด้านเทคโนโลยีชีวภาพตลอดจนถึงอุตสาหกรรมอิเลคโทรนิคส์และอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับเครื่องจักรกลที่มีความละเอียดในการทำงานสูงเป็นต้น
                 Clean Room หรือ ห้องสะอาด หมายถึงห้อง ที่มีการปิดมิดชิด มีการควบคุมปริมาณฝุ่นละอองและอนุภาคต่างๆ ในอากาศ รวมทั้งควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความดันให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด โดยห้องสะอาดที่ใช้ในการผลิตยาจะต้องควบคุมเชื้อจุลินทรีย์ด้วย
          เครื่องมือสำคัญในการควบคุมปริมาณอนุภาคใน Clean Room คือ แผ่นกรองอากาศชนิด HEPA (High Efficiency Particulate Air) ซึ่งสามารถกรองอนุภาคที่มีขนาด 0.3 ไมครอนได้มีประสิทธิภาพถึง 99.97%
 มาตรฐานของสถานที่ผลิตยาฉีด                                                                                                            United State Federal Standard No. 209 Bเป็นมาตรฐานที่กำหนดระดับความสะอาดของสถานที่ผลิตยาปราศจากเชื้อ โดยแบ่งความสะอาดออกเป็น 3 ระดับ โดยแบ่งตามจำนวนอนุภาคที่ยอมให้มีได้ต่อปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุต ดังนี้                                                                                                                                    
            1.Clean Room Class 100กำหนดให้มีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนและใหญ่กว่า ไม่เกิน 100 อนุภาคต่อปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุตและต้องไม่มีอนุภาคขนาด 5.0 ไมครอนและใหญ่กว่าอยู่เลย 
            2. Clean Room Class 10,000กำหนดให้มีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนและใหญ่กว่า ไม่เกิน 10,000 อนุภาคต่อปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุตและต้องมีอนุภาคขนาด 5.0 ไมครอนและใหญ่กว่าอยู่ไม่เกิน 65 อนุภาคต่อปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุต      
             3. Clean Room Class 100,000 000กำหนดให้มีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนและใหญ่กว่า ไม่เกิน 100,000 อนุภาคต่อปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุตและต้องมีอนุภาคขนาด 5.0 ไมครอนและใหญ่กว่าอยู่ไม่เกิน 700 อนุภาคต่อปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์ฟุต
 
การกำหนดคุณสมบัติที่จำเพาะของClean Room                                                                                                1.อุณหภูมิที่เหมาะสม มักกำหนดให้อยู่ในช่วง 19-23oc
     2.ความชื้นสัมพัทธ์ที่เหมาะสม ขึ้นกับลักษณะงาน กระบวนการผลิต หรือชนิดผลิตภัณฑ์
ในบางกรณีหากความชื้นสูงไป อาจทำให้ชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์เกิดสนิมได้หรือผลิตภัณฑ์ สาร
บางชนิดที่สามารถดูดความชื้นได้ง่ายซึ่งส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติหรือคุณภาพเปลี่ยนไป ในทางตรงข้ามหากความชื้นสัมพัทธ์ต่ำไป จะเกิดประจุไฟฟ้าที่วัสดุหรือชิ้นส่วนทำให้เกิดปัญหาอนุภาคดูดติดกันได้ หากไม่มีข้อกำหนดเฉพาะโดยทั่วไปกำหนดให้มีความชื้นประมาณ 50 ± 10 %
      3.ความดัน ควรรักษาความดันในห้องสะอาดให้เป็นบวกเสมอ (positive pressure) โดยทั้งนี้ห้องที่มีระดับความสะอาดต่างกัน ให้มีความดันต่างกันอย่างน้อย 0.05 นิ้วน้ำ
      4.แสง สว่าง หากไม่มีการกำหนดพิเศษให้ใช้แสงสว่าง 1,080 – 1,620 lux                                                                        
ชนิดของ Clean Room แบ่งตามลักษณะการไหลของอากาศดังนี้
1. Conventional Clean Roomการไหลของอากาศเหมือนกับระบบปรับอากาศที่ใช้ทั่วไป แต่ใช้ HEPA filter และจำนวนครั้งของการเปลี่ยนอากาศมากกว่าเพื่อลดความสกปรกในห้องห้องสะอาดแบบนี้จะมีระดับความสะอาดประมาณ Class 1,000 – 10,000                                                 
 
 
 
 
2. Horizontal Larminar Clean Roomลมที่ความเร็วคงที่จะไหลผ่าน HEPA filter ที่ติดตั้งเต็มพื้นที่ผนังห้องด้านหนึ่งผ่านเข้าสู่ห้องสะอาดแล้วถูกดูดกลับขึ้นด้านบนเพดานกลับไปสู่เครื่องเป่าลม ห้องชนิดนี้จะมีระดับความสะอาดประมาณ Class 100 นิยมใช้ในอุตสาหกรรม อิเลคโทรนิคส์ อุตสาหกรรมยาฉีดและยาตา
 
 
 
 
 
3. Vertical Laminar Flow Clean Roomห้องนี้จะติดตั้ง HEPA filter เต็มเพดานโดยอากาศจะถูกส่งลงจากเพดานผ่าน HEPA filter ในแนวดิ่งและลมจะกลับผ่านพื้นที่ทำให้โปร่งแล้วกลับสู่เครื่องเป่าลมเย็นมีระดับความสะอาดประมาณ Class 100 ในทางปฏิบัติเหมาะสำหรับอุตสาหกรรมอิเลคโทรนิคส์อุตสาหกรรมยายาฉีดและยาตา
 
 
 
 
 
 
วิธีการควบคุมเพื่อรักษามาตรฐานของ Clean Room ทำได้ดังนี้
1. ป้องกันอนุภาคหรือสิ่งสกปรกเข้ามาในห้อง
-
ใช้ HEPA filter กรองอากาศที่เข้าสู่ห้อง
-
รักษาความดันในห้องให้สูงกว่าภายนอก (positive pressure)
-
ทำความสะอาดร่างกายโดยล้างตัวด้วยอากาศ (air washer) ก่อนเข้าห้อง
2. ป้องกันการก่อให้เกิดสิ่งสกปรกขึ้น
-
สวมชุดพิเศษสำหรับคนงานทุกคน
-
การทำงานต้องเคลื่อนไหวอย่างเชื่องช้า
-
วัสดุที่ใช้ในห้องต้องไม่ก่อให้เกิดความสกปรกขึ้น
3. ป้องกันการสะสมของฝุ่นผงตามผนัง
-
การทำความสะอาดห้องต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
-
ผนังห้องต้องทำให้สะดวกต่อการทำความสะอาด ไม่สะสมฝุ่น
4. การปล่อยทิ้งอนุภาคหรือสิ่งสกปรกออกไปภายนอกห้อง
-
ควรมีการหมุนเวียนอากาศบางส่วนออกสู่ภายนอก เพื่อลดสิ่งสกปรกที่เกิดขึ้น
-
ควรทำที่ป้องกันมิดชิด หรือมีการดูดอากาศทิ้งเป็นจุดๆ ณ บริเวณที่มีอนุภาคซึ่งจะก่อให้เกิดความสกปรก
 
 
 
อ้างอิง
1. Clean Room. [ออนไลน์]. เข้าถึงได้จาก :  http://lib3.dss.go.th/fulltext/dss_J/2549_54_172_P30_34.pdf. (วันที่ค้นข้อมูล : 17 ตุลาคม 2552).
2. ชวาลินี อัศวเหม. Maintainace of cleanroom. เอกสารประกอบการสอนรายวิชา เภสัชกรรม 5 คณะเภสัชศาสตร์มหาวิทยาลัยหัวเฉียวเฉลิมพระเกียรติ ,ศูนย์เทคโนโลยีสารสนเทศ,สมุทรปราการ ปี2552.

******************************************************************************************************************************************************************************

 

ทางเลือกของคนอยากมีผิวขาว
 
ใน ปัจจุบันเครื่องสำอางทำให้ผิวขาวกำลังได้รับความนิยมอย่างแพร่หลายเนื่องจาก สื่อโฆษณาและค่านิยมตั้งแต่ดั้งเดิมว่า การที่มีผิวสวยคือ การมีสีผิวค่อนข้างขาวหรือขาวอมชมพู
 นวล เนียน ย่อมนำมาซึ่งเสน่ห์ดึงดูดใจต่อเพศตรงข้าม ไม่ว่าชาย หรือ หญิง ดังนั้น จึงมีหลายคนที่พยายามเปลี่ยนแปลงสีผิวของตนเอง ให้ขาวโดยอาศัยเครื่องสำอางที่ทำให้มีผิวขาวขึ้นซึ่งมี จำหน่ายในท้องตลาด หรือที่คลินิกดูแลผิวพรรณทั่วไปอยู่หลายชนิด จำแนกตามกลไกการทำงานได้ดังนี้
1.       สารเคลือบคลุมผิว (Covering agents) ช่วยกลบเกลื่อนสีผิวเดิมเอาไว้ มีคุณสมบัติทึบแสงและมีสีขา
เช่น Titanium dioxide, Bitmuth subnitrate, Zinc oxide, Kaolin, Talcum: ช่วยปกปิดผิวไว้ทำให้ดูขาวขึ้นชั่วคราว
2.       สารป้องกันแสงแดด  ช่วยดูดซับรังสี UV ในแสง
แดด เพื่อลดการทำลาย หรือไม่ให้เกิดการกระตุ้นการ
สร้างสีผิวมากขึ้น
3.       สารลอกผิว (keratolytic) ช่วยเร่งการหลุดลอกของ
เซลล์ผิวหนังชั้นนอก(ชั้นหนังกำพร้า) และช่วยลอก
      เม็ดสีผิวในชั้นตื้นๆ ออกไปด้วย ได้แก่                                                                               
กรดผลไม้ หรือ เอ เอช เอ(AHAs) โดยที่
เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอาง จะมี                     
 ส่วน ประกอบไม่เกิน 15 % นอกจากนี้ยังแบ่งเป็นกลุ่มย่อย ตามแหล่งที่มาอีกด้วย เช่นกรดไกลโคลิก จากอ้อย นมเปรี้ยวให้กรดแลคติก เป็นต้น
บี เอช เอ (BHAs) หรือกรดซาลิไซลิก (Salicylic acid) โดยจะใช้เป็นส่วนประกอบในครีม หน้าขาว ในความเข้มข้นต่ำ  คือ 1-2 %
กรดวิตามินเอเช่น Tretinoin ใช้รักษารอยดำหลังการอักเสบและฝ้า ส่วนในเครื่องสำอางจะใส่อนุพันธ์ของกรด วิตามิน เอคือ เรตินอลแทน โดยการออกฤทธิ์อ่อนกว่า และผลข้างเคียงน้อยกว่าด้วย สารกลุ่มนี้ก่อนพิจารณาใช้ พึงระวังสภาพผิวแห้ง ลอกเป็นขุย หรือมีการอักเสบในบริเวณที่ใช้ เพราะจะทำให้อาการดังกล่าว เป็นมากขึ้น
4. สารยับยั้งเอนไซม์ tyrosinase ช่วยลดการสร้างสีผิว เป็นสารที่นิยมใช้สุดในปัจจุบัน
 สารยับยั้งการสร้างเมลานิน หรือยับยั้งเอนไซม์ tyrosinase ที่มีการนำมาใช้ในผลิตภัณฑ์ขจัดฝ้า และทำ ให้ผิวขาวมีดังนี้
 
 
 


Hydroquinoneเดิมใช้ผสมในครีมรักษาฝ้า เพื่อลดและลบรอยดำจากฝ้ามีส่วนผสมตั้งแต่ 2-5 % HQ แต่ถ้าใช้ติดต่อกันนานๆ จะมีผลข้างเคียงได้และ ทำให้ฝ้ากลับมาเป็นใหม่ได้จากผลของยาเอง ดังนั้นในปัจจุบัน ทางอ.ย ของไทยจึงห้ามผสมในเครื่องสำอางค์ แต่ในคลินิก ถ้าอยู่ในความดูแลของแพทย์ ยังสามารถใช้ได้
 
Vitamin Cและอนุพันธุ์ ช่วยยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ไทโรซิเนส และต้านอนุมูลอิสระและเสริมสร้าง collagen อีกด้วย โดยมี 2 ชนิดคือในรูปกรดวิตามินซี (L-ascorbic Acid) และเกลือวิตามินซี (VC-PMG) อาจ ใช้รูปของสารละลาย (สำหรับใช้ในการทำไอออนโต) หรือในรูปของครีมทาผิว หรือ การรับประทานวิตามินซีเม็ด ซึ่งกรณีการรักษาฝ้า แพทย์อาจแนะนำให้รับประทานวิตามิน C ควบคู่ไปด้วย ประมาณ 100-200 มก.ต่อวัน
 
Licorice  extract เป็นผลิตภัณฑ์ที่สกัดจากแป้งสาลี ชะเอมสารสำคัญคือ Glabridin และ Glabreneใช้ในความเข้มข้นเพียง 0.01-0.1% แต่ราคา
 
Kojic acid เป็นผลผลิตจากเชื้อราจำพวกแอสเปอร์จิลลัส และเพนนิซิลเลียม พบในธรรมชาติ เช่นเต้าเจี้ยวและเหล้าสาเก ออกฤทธิ์โดยยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ไทโรซิเนส ในเซลล์สร้างเม็ดสีเมลานิน โดยใช้ความเข้มข้น 1-2  % และดูดซับรังสี UV ได้ด้วย ใช้ในความเข้มข้น 1-4% ต้อง ใช้ระยะเวลา 4-8 สัปดาห์จึงเห็นการเปลี่ยนแปลงปัจจุบันมีการใช้อย่างแพร่หลาย แต่อัตราการแพ้แบบระคายเคือง หรือแพ้สัมผัส พบค่อนข้างสูง โดยมีอาการผื่นแดง บวม คัน ภายใน 48-72 ชั่วโมงหลังใช้ ยิ่งความเข้มข้นสูงยิ่งมีโอกาสแพ้มากกว่า
Arbutin เป็นอนุพันธ์ไฮโดรควิโนน มี
ความระคายเคืองน้อยกว่า และคงตัวกว่าไฮโดรควิโนน
นิยมใช้ในความเข้มข้น 3-7%
 
Azelaic acid พบได้ในเมล็ดข้าวสาลี ข้าวไรน์ และข้าวบาร์เล่ย์ สารนี้ใช้รักษาสิวได้ และสามารถยับยั้งการสร้างเมลานินในเซลล์สร้างสีผิวที่ผิดปกติ (เช่น การเกิดฝ้า) แต่ไม่มีผลต่อเซลล์สร้างสีผิวที่ทำงานปกติ ดังนั้นจึงใช้รักษาฝ้าได้ดี โดยไม่ทำให้เกิดรอยด่างขาวเป็นวงบนใบหน้า สารนี้ไม่เหมาะที่จะใช้ในผลิตภัณฑ์ทำให้หน้าขาวทั่วไป ผลข้างเคียงสำคัญคือ คัน
และ แสบ ซึ่งมักพบในผู้ที่เริ่มใช้ยา และควรใช้ต่อเนื่องทุกวันอย่างน้อย 3-6 เดือนจึงจะเห็นผลชัดเจน โดยทาครีมกันแดดร่วมด้วยเพื่อป้องกันการเกิดฝ้าใหม่
สารสกัดจากต้นพืช ที่สามารถยับยั้งเอนไซม์ tyrosinase ได้ สารสกัดเปลือกรากต้นหม่อน (Mulberry) สารสกัดจากรากและเปลือกรากปอสา (paper mulberry) สารสกัดจากแก่นมะหาด สารสกัดไคโตแซนจากเปลือกกุ้ง ปู สารสกัดจากโบตั๋น สารสกัดจากโสม สารสกัดจาก apricot และ peach สารสกัดจาก Bearberrry สารสกัดจากเปลือกมะนาว สารสกัดจากใบสตรอเบอรี่ สารสกัดจากรก สารสกัดจากชาเขียว, สารสกัดจาก Matricaria เป็นต้น
นอกจากนี้ การทำให้สีผิวขาวขึ้น ด้วยการทำ Peeling การทำไอออนโต การทำ Phonophoresis การ ขัดผิวให้ขาว ก็เป็นอีกทางเลือกหนึ่งของคนที่อยากขาว แท้ที่จริง การมีผิวพรรณที่ขาวสะอาดสะอ้าน ในแง่ความปลอดภัยจากแสงแดด จะสู้คนผิวดำไม่ได้ เพราะมีความสามารถในการกลั่นกรอง ป้องกันอันตรายจากสิ่งภายนอกได้น้อยกว่า
 
 
 
 
 
 
อ้างอิง
1.พิมพร ลีลาพรพิสิฐ. เครื่องสำอางธรรมชาติ
ผลิตภัณฑ์สำหรับผิวหนัง. 2547. กรุงเทพ: โอ เอส พริ้นติ้ง เฮ้าส์.
2.อรัญญา มโนสร้อย. เครื่องสำอาง เล่มที่ 3. 2532. กรุงเทพ:
โอ เอส พริ้นติ้ง เฮ้าส์.
3.ทิพาพร พงษ์เมษา. (2547). ทำยังไงให้ขาวขึ้น [Online].   Available HTTP:
http://www.pharm.su.ac.th/thai/Organizations/DIS/Webboards/
showQAnswer.asp?qNo=263

 

 

บทความโดยนักศึกษาฝึกงานเภสัชกรชั้นปีที่ 5

 นศ.ภ.กมลมาลย์  เพ็งพิมพ์

 

 

 

**********************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************

 

GMP (หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา)

ปัจจุบัน การผลิตยาเป็นอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากขึ้น เนื่องจากการที่ยาจะมีคุณภาพดีหรือไม่นั้น ย่อมขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิตที่ดี ได้มาตรฐานตามที่กำหนด นอกจากนี้ โรงงานผลิตยายังมีจำนวนมากขึ้นเรื่อย ๆ ทำให้เกิดการแข่งขันกันสูงขึ้น เพื่อให้ยาที่ผลิตมีความปลอดภัย ให้ผลในการรักษา สามารถเป็นที่ยอมรับของผู้บริโภคและสามารถแข่งขันกับคู่แข่งได้ จึงต้องมีการนำ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice : GMP)  มาใช้

 

 

          แนวคิดของ GMP เป็นอย่างไร ???

 

GMP หรือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาเป็นส่วนหนึ่งของระบบประกันสุขภาพเพื่อให้ เกิดความเชื่อมั่นว่ายาที่ผลิตมีคุณภาพสม่ำเสมอ มีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยตรงตามมาตรฐานที่กำหนดและสม่ำเสมอในผลิตภัณฑ์ ทุกรุ่นที่มีการผลิต ซึ่งสามารถทำได้โดยการควบคุมปัจจัยต่างๆ ที่มีผลต่อคุณภาพ เช่น บุคลากร วัตถุดิบ วัสดุบรรจุ เครื่องมือผลิต และขบวนการต่างๆ เป็นต้น

       เป้าหมายของ GMP มีดังนี้

1.      เพื่อประกันคุณภาพ

2.    เพื่อป้องกันการปนเปื้อน

3.    เพื่อป้องกันการสับเปลี่ยน

4.    เพื่อตรวจสอบย้อนหลังได้

5.    เพื่อสร้างความปลอดภัยต่อพนักงาน คุ้มครองสุขภาพพนักงานและสิ่งแวดล้อม

6.    เพื่อเพิ่มความสะดวกและมีประสิทธิภาพในการทำงาน

7.    เพื่อป้องกันการสูญเสีย เนื่องจากการเกิดข้อผิดพลาดลดลง

 

 


 

 

 

 

1. คน (บุคลากร)
1.1   มีความรู้ความสามารถตรงตามตำแหน่งที่ปฏิบัติงาน ผ่านการตรวจร่างกาย

             (ตอนเริ่มงาน)

    1.2  มีการอบรมให้ความรู้เกี่ยวกับ GMP
    
1.3  มีวินัย มีสุขอนามัย ความสะอาดส่วนบุคคลดี

    1.4  มีการตรวจร่างกายประจำปีอย่างสม่ำเสมอ

 

 

2. อาคารและสถานที่

 

2.1   มีการออกแบบป้องกันการปนเปื้อน (ฝุ่น) ทำงานสะดวก ทำความสะอาดง่าย

2.2  มีระบบปรับอากาศ ป้องกันการปนเปื้อนของฝุ่นและเชื้อโรค

2.3  เครื่องจักรตลอดจนสิ่งของต่างๆ ในโรงงานต้องจัดวางให้เป็นระเบียบ

2.4  มีการควบคุมความสะอาดของฝุ่นและเชื้อโรค

2.5  มีระบบรักษาความปลอดภัยที่ดี มีการบำรุงรักษาต่อเนื่องสม่ำเสมอ

2.6  ควบคุมสภาวะแวดล้อม มลภาวะต่างๆโดยทำเป็นระบบปิด ป้องกันแมลงและ สัตว์ต่างๆ

 

 

3. อุปกรณ์และเครื่องจักร

 

3.1   ออกแบบให้ทำความสะอาดง่าย ป้องกันการปนเปื้อน

3.2   มีการใช้งานที่ถูกต้อง

3.3   มีการบำรุงรักษาที่ดี

3.4   มีการทำการสอบเทียบ (Calibration) และการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)

 

 

4. ระบบและการควบคุม

 

       1) โดยฝ่ายผลิต

      การดำเนินการผลิตต้องมีการควบคุม Work flow เอกสารการผลิต ตรวจสอบการชั่ง การกักเก็บและกักกัน ควบคุมการบันทึก ตรวจสอบ การสุ่มเก็บตัวอย่าง (Sampling) In-Process Control การเขียน SOP และการแก้ไขผลิตภัณฑ์

 

 

2)  โดยฝ่ายควบคุมคุณภาพ

 

มี การควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ และการควบคุมคุณภาพอื่นๆ เช่น ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป การควบคุมคุณภาพน้ำที่ใช้ในการผลิต การตรวจสอบความสะอาดสถานที่ผลิต การตรวจสอบความสะอาดเครื่องจักร การตรวจสอบความสะอาดพนักงาน In-Process Inspection การสุ่มเก็บตัวอย่าง (Sampling) การออกเอกสารควบคุมคุณภาพ เป็นต้น

 

 

3) โดยฝ่ายประกันคุณภาพ มีการควบคุม ดังนี้

 

3.1 ระบบเอกสาร มีการออกและจัดเก็บเอกสารการผลิต ออกและจัดเก็บเอกสารควบคุมคุณภาพ จัดเก็บเอกสารตามกฎหมาย ออกและจัดเก็บเอกสารอื่นๆ เช่น SOP

3.2  การตรวจสอบตนเองและผู้จัดส่ง

3.3  การเรียกเก็บและทำลายยาคืน

3.4  จัดเก็บบันทึกการจัดจำหน่าย

3.5  ดำเนินการตามข้อร้องเรียน

3.6  อนุมัติการแบ่งบรรจุซ้ำ (Reconditioning)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 ข้อกำหนด 10 ประการของ GMP

 

1.  เขียนขั้นตอนของการปฏิบัติงาน
2.   ปฏิบัติตามขั้นตอนที่เขียนไว้
3.   มีการบันทึกผลในงานที่ทำ
4.  ทดสอบความถูกต้องในงานที่ทำ
5.   ออกแบบหรือกำหนดอาคารสถานที่ผลิต มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ถูกต้องเหมาะสม
6.   บำรุงรักษาอาคารสถานที่ผลิต เครื่องมืออุปกรณ์การผลิต และอุปกรณ์ความ

ปลอดภัยอยู่ในสภาพพร้อมใช้งานอยู่เสมอ
7.   มีการปรับปรุงพัฒนาผู้ปฏิบัติงานให้ดีขึ้นโดยการศึกษาและฝึกอบรม
8.   รักษาความสะอาด ปลอดภัย
9.   ควบคุมคุณภาพ
10. มีการตรวจสอบเพื่อให้เกิดความถูกต้อง

 

 

 

 

 

 

 


จากกระแส การค้าที่ทำให้เกิดการรวมตัวกันในแต่ละภูมิภาค ส่งผลให้การกำกับดูแลด้านยาต้องมีการปรับตัวให้เป็นที่ยอมรับและเชื่อถือของ สากล  อ.ย.จึงได้เตรียมนำหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ PIC/S มาใช้เป็นแนวทางในการประกันคุณภาพยาทดแทนหลักเกณฑ์ปัจจุบันที่ใช้ตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก และนำระบบบริหารงานคุณภาพตามแนวทางของ PIC/S มาใช้กับหน่วยตรวจ GMP ด้านยา เพื่อให้ผลตรวจมีมาตรฐานมากยิ่งขึ้น

 

 

          คำว่า PIC/S ย่อมาจาก Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

 

ประเทศไทยสมัครเป็นสมาชิก PIC/S เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ ปี 2549 มีการออกกฎหมายรองรับภายในปี 2549 เช่นกัน

 

 

โดยมีวัตถุประสงค์ในการสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/S คือ

 

1.  ส่งเสริมภาพลักษณ์ด้าน GMP ว่าอยู่ในระดับสากล

2. มีข้อจำกัดจากระบบเสรีทางการค้าโดย WTO, AFTA

3. กรอบความร่วมมือด้านเศรษฐกิจอาเซียน AEC ในผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งจะมีผลในปี 2553

4. การยอมรับผลการตรวจซึ่งกันและกัน คือ มีระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐานของ PIC/S

โดย  PIC/S จะเป็นผู้ควบคุมมาตรฐานการตรวจของ อย. ให้เป็นไปตามมาตรฐานของ PIC/S

 

 

ส่วนที่มีการเปลี่ยนแปลงจาก GMP เดิม (มีรายละเอียดที่จะต้องปฏิบัติมากขึ้น) คือ การผลิตยาปราศจากเชื้อ

 

1. Process Simulation Test การทดสอบการบรรจุยาโดยใช้อาหารเลี้ยงเชื้อบรรจุลงในภาชนะบรรจุแทนยาเพื่อดูการปนเปื้อนเชื้อ

2. Aseptic Process Validation การตรวจสอบกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ

3. Environment Monitoring การเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อม

4. Design & Cleanroom Validation การตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดที่ใช้ผลิตยา

5. Sterilization Cycle Development การพัฒนาวงจร(รอบ)ของการทำให้ปราศจากเชื้อ

6. Sterility Test การตรวจสอบคุณสมบัติด้านการปราศจากเชื้อ

7. Microbial Limit Test การตรวจสอบสารจุลชีพไม่ให้เกินปริมาณที่กำหนด

8. LAL Test การตรวจสอบไพโรเจนหรือสารที่ทำให้เกิดไข้
9. Quality Management System (ระบบการจัดการด้านคุณภาพ)


 

 

 

 

 

 

 

 

        ประโยชน์ที่ได้รับจากการเป็นสมาชิก PIC/S คือจะทำให้

-  เกิดการยอมรับการตรวจสอบระหว่างกันมากขึ้น (Mutatual recognition of inspections)

-  มาตรฐาน GMP ที่ใช้จะเป็นมาตรฐานเดียวกัน (Hamonization of GMP requirements)

-  ระบบการตรวจสอบเป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน (Uniform inspection system)

-  มีการอบรมผู้ตรวจสอบใน PIC/S (Training of inspectors)

-  มีการแลกเปลี่ยนข้อมูลซึ่งกันและกัน (Exchange of information)

-  เกิดความไว้วางใจระหว่างกัน (Mutual confidence)

ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจในคุณภาพของสินค้า

 

          ข้อเสีย

-  ยุ่งยาก สิ้นเปลืองงบประมาณ ค่าใช้จ่ายต่างๆ

เสียเวลาในการปรับปรุง ต้องใช้เวลานานกว่าระบบจะเข้าที่

-  ต้องมีการ training พนักงานใหม่

-  ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญในการให้คำปรึกษาเป็นพิเศษ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                        บทความโดย นักศึกษาเภสัชฯฝึกงาน

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ที่มา

 

 

 

 

 

- รศ.ฤดี เสาวคนธ์.GMP for Non sterile products.เอกสารประกอบการ   สอนรายวิชา PY4112 วิชาเภสัชกรรม4

-  http://www.biopharm.co.th/upload/fnews/large_20.jpg

-  http://www.qiccpl.com/category.php?q=GMP




 

 

 

 

###################################################################################################################################################################################################################################################################################################################################################

 Negative  and  Positive Presure

 

                ใน การผลิตยาปัจจัยที่สำคัญในการผลิตข้อหนึ่งคือสถานที่การผลิต ซึ่งจะต้องได้มาตรฐาน และมีความสะอาด จะต้องมีการควบคุมอุณหภูมิของห้อง ความชื้น และความดันของอากาศของห้อง ซึ่งการควบคุมความดันอากาศ  คือการควบคุมอากาศให้ไหลผ่านรอยรั่ว (leakage area) จากห้องหนึ่งไปยังอีกห้องหนึ่งด้วยความดันแตกต่างระหว่างห้อง (differential pressure) ตามที่กำหนดไว้  โดยห้องที่สะอาดมากกว่าจะต้องมีความดันสูงกว่าห้องที่สะอาดน้อยกว่า เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (cross contamination) ระหว่างห้องต่างๆ เมื่อมีการเปิด ปิด ประตู กำหนดให้ความดันอากาศระหว่างห้องควรแตกต่างกัน อย่างน้อย 0.05 นิ้วของเกจน้ำ หรือ 10-15 ปาสคาล การควบคุมความดันอากาศมีอยู่ 2 ชนิด คือ

1.Negative pressure เป็น ห้องที่มีความดันต่ำ มีอากาศหนาแน่นน้อยกว่าบรรยากาศภายนอก จากหลักการการเคลื่อนที่ของอากาศจะเคลื่อนที่จากที่ที่มีความหนาแน่นของ อากาศมากไปที่ที่มีอากาศหนาแน่นน้อยกว่า ดังนั้น ถ้าห้องเป็นแบบ negative pressure เมื่อ เปิดประตูจะทำให้อากาศภายนอกเข้าสู่ภายในห้อง จุดประสงค์เพื่อป้องกันสารหรือสิ่งที่อยู่ภายในห้องออกสู่อากาศภายนอก มักจะใช้ในการควบคุมระบบของห้องทำงานและอากาศสำหรับผลิตยาที่เป็นพิษต่อคน นั่นคือ

                                1. Penicillin

                                2. Cephalosporins

                                3. Hormones

                               4. Cytotoxic drug เช่น ยาแก้มะเร็ง ยาเอดส์

 

 

 

 

 

รูปภาพแสดง  Negative Pressure

 

 

 

 

2.Positive pressure เป็นห้องที่มีอากาศหนาแน่น ความดันสูงกว่าบรรยากาศภายนอกดังนั้นถ้าห้องเป็นแบบ positive pressure เมื่อเปิดประตูจะทำให้อากาศภายในห้องเคลื่อนตัวออก ซึ่ง positive pressure จะเป็นหลักการหนึ่งของห้อง clean room เพื่อป้องกันฝุ่น เชื้อ โรคหรือมลภาวะทางอากาศจากภายนอกไม่สามารถไหลเข้าไปในห้องได้ และอากาศที่ถูกส่งเข้าไปในห้องจะถูกทำให้สะอาดก่อนโดยการกรองด้วยแผงกรอง อากาศประสิทธิภาพสูง ห้องนี้จึงเหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันต่ำ โรคภูมิแพ้ หรือกิจกรรมที่ต้องการใช้ความสะอาดมากๆ เช่น ห้องผ่าตัด ห้อง ICU ห้องผลิตยา เป็นต้น

 




 

 

 

 

รูปภาพแสดง  Positive Pressure

อ้างอิง

-อ.ดร.ประศาสน์ เจริญพานิช. Production Facilities And Procedure. เอกสารประกอบการสอนรายวิชา PY5112 เภสัชกรรม5

- http://eradio-med.moph.go.th/codelogmed/view.php?No=171

- www.stou.ac.th/Schools/Shs/upload/54114-7.doc

 

 

###################################################################################################################################################################################################################################################################################################################################################3

 

นิยาม “ ยาใหม่ ”

ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาใหม่ (New Drugs) หมายถึง

1. ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่

รวมถึงสารประกอบเชิงซ้อน เอสเทอร์ หรือเกลือใหม่ ที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน

2. ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication)

3. ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) ซึ่งหมายถึง ตำรับยาผสมที่ประกอบ

ด้วยตัวยาใหม่และ / หรือ ตัวยาสำคัญที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วตั้งแต่ 2 ชนิดผสมกันแต่ไม่ซ้ำกับตำรับ

ยาผสมที่ขึ้นทะเบียนแล้ว

4. ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการให้ยา (New Delivery System) โดยเป็นการพัฒนาระบบนำส่ง

ยาแบบใหม่ซึ่งทำให้ Bioavailability ของยาแตกต่างไปจากเดิมอย่างมีนัยสำคัญ

5. ยาที่มีช่องทางการให้ยาแบบใหม่ (New Route of Administration)

6. ยาที่มีรูปแบบใหม่ (New Dosage Form) ของยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว

7. ยาที่มีความแรงใหม่ (New strength) ของยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว

Safety Monitoring Program (SMP) คือ การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่

หลังจากได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างมีเงื่อนไขภายใต้การกำกับดูแลของ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ทะเบียนตำรับยาใหม่แบบมีเงื่อนไข (NC) คือ ทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ได้รับใบสำคัญ

การขึ้นทะเบียนโดยกำหนดให้ต้องดำเนินการติดตามความปลอดภัย(SMP)ในระยะเวลา

หนึ่ง และจำกัดการจำหน่ายเฉพาะในสถานพยาบาลหรือโรงพยาบาลเท่านั้น ฉลากจะ

ต้องแสดงเครื่องหมายโดยใช้ข้อความ ต้องติดตาม” ภายในกรอบสามเหลี่ยม และมีข้อ

ความ ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หรือ ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” แล้วแต่กรณี

ทะเบียนตำรับแบบไม่มีเงื่อนไข (N) คือ ทะเบียนตำรับยาใหม่ที่ผ่านมาตรการติดตาม

ความปลอดภัย (SMP) และได้รับการพิจารณาแล้วว่ามีข้อมูลความปลอดภัยเพียงพอที่จะ

ได้รับทะเบียนแบบไม่มีเงื่อนไข

##############################################################################################
กินน้ำตาลเทียม (aspartame) บ่อยๆ จะเป็นอะไรมั้ย??

 

 

 

 

 

องค์ประกอบหลักของ GMP ได้แก่

 

 
 
 
 
.                   Osmotic pump systems:
                -    ส่วนประกอบหลัก
1)         เม็ดแกน ประกอบด้วย ยา , osmogent
       Osmogent คือ สารที่ดูดน้ำได้และทำให้เกิดแรงดัน osmotic ได้แก่ KCl, NaCl, sorbitol
2)         เยื่อเลือกผ่าน (semi permeable membrane)
       เยื้อเลือกผ่าน ยอมให้น้ำผ่านแต่ไม่ยอมให้สารละลายอื่นผ่าน  เป็นได้ฟิล์มที่ไม่ละลายและไม่ยืดหยุ่น เป็นพวกโพลิเมอร์ ได้แก่ Cellophane, cellulose acetate, polyvinyl alcohol, PVC, methylcellulose, ethyl cellulose
3)         ช่องเปิด (orifice pore)
                                 
 
 
 
-    การ ปลดปล่อยอาศัยความดันออสโมซิสเป็นแรงขับดันออกจากระบบนำส่งยา โดยมีเยื่อเลือกผ่านและปริมาณตัวยารวมทั้งเกลือในระบบเป็นตัวควบคุมความดัน ออสโมซิส
-    อัตราการปลดปล่อยยาขึ้นกับ
1)              ขนาดของรูเปิด
2)              ปริมาณน้ำที่ซึมเข้าเม็ดยา ขึ้นกับค่าสปส.การซึมผ่าน , พท.ผิว , ความหนาของเมมเบรน และ ความต่างของแรงดัน
          osmotic ในและนอกเม็ดยา
3)              ความเข้มข้นของยาที่จุดอิ่มตัว
-    ตัวอย่างยา เช่น Adalat CR , Volmax , Acutrim
4.                   Compression coated tablet :
-    เม็ด ยาตอกเป้นชั้น 2-3 ชั้น ชั้นบน-ล่างเป็นโพลิเมอร์ ควบคุมการปลดปล่อย เช่น chitosan ชั้นกลางเป็นตัวยาสำคัญใน โพลิเมอร์มาทริกซ์เมื่ออยู่ในกระเพาะโพลิเมอร์จะพองตัวลอย จึงอยู่ในกระเพาะได้นาน
 
 
 
5       Rupturable pulsatile release tablet :
-    ยาจะถูกปลดปล่อยออกมาตามช่วงเวลาที่เราต้องการ
-    ส่วนประกอบหลัก
¡ ชั้นที่แตกออก (Rupturable layer) ทำจาก ethylcellulose
¡ ชั้นที่บวม (Swelling layer) ทำจาก croscarmellose
¡ ยาเม็ดแกน (Drug core)
-    ปัจจุบันมีการนำมาใช้ทำการนำส่งยาสู่ลำไส้ใหญ่ (colon specific drug delivery system)
-    ข้อดีคือ ยาปลดปล่อยเฉพาะช่วงที่ร่างกายต้องการ ลดอาการข้างเคียงจากยา ดีต่อยาที่ถูกทำลายโดยน้ำย่อยจาตับ
6.                   Floating tablet:
-    ยาลอยได้ในกระเพาะเนื่องจากมี density น้อยกว่า gastric fluid จึงออกฤทธิ์ได้นาน
-    เหมาะกับยาที่ดูดซึมในกระเพาะ ยารักษาโรคกระเพาะ ยาที่ไม่คงตัวหรือไม่ละลายในลำใส้ แต่ไม่เหมาะกับยาที่ระคายเคีองกระเพาะ
-    ทำโดยการใส่ effervescent ในเม็ดแกนแล้วเคลือบด้วย โพลิเมอร์
 
7.                   Ion exchange resin
-    ใช้กับตัวยาที่มีประจุ โดยใช้resin ที่มีประจุตรงกันข้ามกับตัวยา จับตัวยาไว้
-    เมื่อยาอยู่ในกระเพาะจะเกิดการแรกเปลี่ยนionกันระหว่างยากับionในกระเพาะเช่น H+,Cl- ทำให้resin ปล่อยยาออกมา
-    แต่ยาต้องเดินทางผ่านresin matrix ที่คดเคี้ยวทำให้เดินทางได้ช้าลง จึงปลดปล่อยได้นานขึ้น
แหล่งข้อมูล : ณรงค์ สาริสุต.การผลิตยาออกฤทธิ์เนิ่นและการนำส่งยาแบบต่างๆ.คณะเภสัชศาสตร์มหาวิทยาลัยมหิดล.2535
                    http://www.thaifda.com/ed2547/lib/doc/FAQ%20diltiazem%20CR.pdf
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

การทดสอบยาทางชีววิทยา
 
การผลิตยาที่ปราศจากเชื้อจำเป็นต้องทำการ ทดสอบทางชีววิทยาเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้มีความปลอดภัยในการใช้ โดยต้องทำการทดสอบทางชีววิทยา (Biological Test)คือการทดสอบที่ต้องใช้สิ่งมีชีวิต คือสัตว์ทดลอง เพื่อทดสอบคุณสมบัติของยาในด้านต่าง ๆ มี 4 การทดสอบคือ
1. Pyrogen Test
2. Sterility Test
3. Potency Test
4. Safety Test
           
           1. PYROGEN TEST
             
                                                        คือการทดสอบว่ายาฉีดนั้นปราศจากสารที่เป็นพิษ และปลอดภัยที่จะนำไปใช้ฉีดให้สัตว์ สารที่เป็นพิษ อาจเป็นพวก กรดอะมิโน (amino acid)
            ที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย หรือสารที่เป็นพิษอื่นๆ ที่อาจปะปนเข้าไปในยา สารพวกนี้จะทำให้อุณหภูมิของร่างกายสูงขึ้น คือทำให้สัตว์มีไข้ขึ้น
 
                                   Pyro มาจากคำละตินว่า pyre = fire, gen ต่อท้าย(suffix) = ยา ,สาร(antigen, carcinogen, etc.)
   
                        การทดสอบ
           
                การทดสอบจะใช้วิธี Rabbit Pyrogen Test โดยให้ทำการทดสอบในกระต่าย 3ตัว ทำการฉีดสารละลายที่ต้องการทดสอบเข้าทางเส้นเลือดดำ
ซึ่งสารละลายที่ใช้จะใช้ไม่เกิน 10 ml/kg ใช้เวลาฉีดไม่เกิน 10 นาที
จากนั้นวัดอุณหภูมิที่สูงขึ้นในร่างกายกระต่ายทางก้น บันทึกอุณหภูมิทุกช่วงเวลาที่กำหนดไปจนถึง 3 ชั่วโมง
              
                         การอ่านผล
1. ถ้าไม่มีกระต่ายตัวใดมีอุณหภูมิสูงขึ้น 0.5 องศาเซลเซียสหรือมากกว่า (เทียบกับอุณหภูมิควบคุม) แสดงว่าไม่มีสารก่อไข้
2. ถ้ามีกระต่าย 1 ตัวหรือมากกว่า 1 ตัว มีอุณหภูมิสูงขึ้น 0.5 องศาเซลเซียสหรือมากกว่า ต้องทำการทดลองอีกครั้ง ใช้กระต่าย 5 ตัว (รวมเป็นกระต่าย 8 ตัว)
            - ถ้า กระต่ายไม่มากกว่า 3 ตัว (ใน 8 ตัว) มีอุณหภูมิสูงขึ้น 0.5 องศาเซลเซียสหรือมากกว่า และผลรวมของอุณหภูมิที่สูงขึ้นของกระต่ายทั้ง 8 ตัว ไม่มากกว่า 3. 3 องศาเซลเซียส แสดงว่าไม่มีสารก่อไข้

 

 

 

2. STERILITY TEST
 
                         คือ การทดสอบว่ายานั้นบริสุทธิ์ ปราศจากเชื้อโดยนำยาที่จะทดสอบมาเพาะเลี้ยงใน อาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้ออื่น ๆ เช่น เชื้อรา (media)
ต่าง ๆ เพื่อดูว่าจะมีเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราเกิดขึ้นหรือไม่ถ้ามี แสดงว่า ยานั้นไม่ sterile
 
                      ตัวอย่าง Media เช่น tryptic soy broth, thioglycolate, etc.
 
การทดสอบ
 
การทดสอบแบ่งเป็น
 
1.การนำตัวอย่างที่ต้องการตรวจสอบใส่ลงในอาหารเลี้ยงเชื้อโดยตรง (direct transfer หรือdirect inoculation method )
- วิธีนี้นิยมใช้กับตัวอย่างที่มีขนาดบรรจุหรือปริมาณน้อยๆ
- การทดสอบ :นำยาที่ต้องการทดสอบผสมลงในอาหารเลี้ยงเชื้อ จากนั้นเพาะที่อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด
- การอ่านผล  : ดูความขุ่นของอาหารเลี้ยงเชื้อในการทดลอง บันทึกผลไม่น้อยกว่า 14 วัน
                 
                     1) ถ้าอาหารเลี้ยงเชื้อขุ่นแสดงว่ามีเชื้อเจริญ
                     2) ถ้าอาหารเลี้ยงเชื้อไม่ขุ่นแสดงว่าไม่มีเชื้อเจริญ
 
2.การนำตัวอย่างที่ต้องการตรวจสอบกรองผ่านเยื่อเมมเบรน (membrane filtration method)
           
การนำตัวอย่างที่ต้องการตรวจสอบกรองผ่านเยื่อเมมเบรน จากนั้นนำเมมเบรนไปเพาะในอาหารเลี้ยงเชื้อ โดย
                    1) ถ้าอาหารเลี้ยงเชื้อขุ่นแสดงว่ามีเชื้อเจริญ
                    2)ถ้าอาหารเลี้ยงเชื้อไม่ขุ่นแสดงว่าไม่มีเชื้อเจริญ

 

 
 
 
 
 
 
3. POTENCY TEST
 
                        คือ  การทดสอบประสิทธิภาพหรือความแรง (POTENCY) ในการทำลายแบคทีเรียของยาปฏิชีวนะ ว่ามีความแรงตามมาตรฐานที่กำหนดไว้
โดยนำผลที่ได้เทียบกับความแรงมาตรฐาน
                
การทดสอบ
 
            จะทำการเพาะเชื้อแบคทีเรียใน nutrient agar plate แล้วเอาสารละลายของปฏิชีวนะที่ผลิตได้มาหยดลงในช่องรูปกระบอกเล็ก ๆทำด้วยโลหะ
นำไป incubate ดูการเจริญของเชื้อแบคทีเรีย อ่านค่า inhibition zone (clear zone) ซึ่งเป็นบริเวณที่เชื้อไม่ขึ้น
 
การอ่านผล
 
            วัดขนาด zone (clear zone) เทียบกับ standard zone (zone ที่เกิดจากการใช้ยามาตรฐานที่ทราบความแรง) แล้วนำไป plot curve
ก็จะทราบถึง     ประสิทธิภาพ หรือความแรงของยาปฏิชีวนะนั้นได้
 



Pharma knowledge

เมนูเพิ่มภูมิคุ้มกันหน้าหนาว
เข้าใจบริโภคอาหารปลอดภัยห่างไกลโรค
อาหารช่วยเร่งให้ผมยาวขึ้น
น้ำวีทกราสสารพัดประโยชน์
อาหารเสริมที่ควรงดสำหรับคนกินเจ
รายการเมนูอาหารเสริมที่ทำมาจากนมแม่
เติมวิตามินสู่ร่างกายให้เด็กน้อยด้วยวิธีธรรมชาติ
อาหาร 10 อย่างควรเลี่ยงตามตำราแพทย์จีน
วิธีรับประทานให้ได้ผิวขาวตามต้องการ
10 วิธีผ่อนคลายความเหนื่อยล้า



สงวนลิขสิทธิ์ 2012 บริษัท โรงงานเภสัชอุตสาหกรรม เจเอสพี (ประเทศไทย) จำกัด เลขที่ 255,257 ซอยสาธุประดิษฐ์ 58 แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กรุงเทพฯ 10120
โทรศัพท์ : 092-2234056-59 แฟกซ์ : 02-294-0705 อีเมล์ : pissanu25@gmail.com