ReadyPlanet.com
dot dot


ข่าวประชาสัมพันธ์จาก JSP Pharma
วิสันทัศน์ผู้บริหาร JSP Pharma
International Trading Department
Available packaging services
Product quality control
Frequency asked question
business-development
ติดต่อเรา JSP Pharma
Bird Nest by JSP Pharma
บริษัท พรีม่า ฟู้ดส์ ซัพพลาย จำกัด
มหาวิทยาลัยราชภัฏสวนสุนันทา


การเริ่มผลิตสินค้าใหม่กับ JSP

การเริ่มต้นในการผลิตและพัฒนาสินค้าเพื่อออกสู่ตลาดกับบริษัท เจเอสพี (รับจ้างผลิต)

ลูกค้าน่าจะต้องรู้อะไรบ้างเมื่อจะออกสินค้าใหม่แต่ละตัว ไม่ว่าจะเป็น แนวโน้มตลาดอาหารเพื่อสุขภาพ เทรนด์ อาหารเสริม สูตรอาหารเสริมยอดฮิต ส่วนประกอบหล้กของ อาหารเสริม รูปแบบการทาน อาหารเสริม ตัวที่มาแรง อาหารเสริม ตัวที่ถูกยกเลิกแล้ว และกำลังจะถูกยกเลิก สารต้องห้าม การบรรจุที่มีมาตรฐาน การออกแบบ การวางตำแหน่งสินค้าในตลาด การแบ่งกลุ่มผู้บริโภค คู่แข่ง ช่องทางการจัดจำหน่าย อาหารเสริม การตั้งราคา อาหารเสริม การโฆษณา อาหารเสริม กฏหมายและประกาศการทรวงของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การเตรียมตัวมาก่อนจะทำให้สินค้าชัดเจนมากขึ้นและจะได้ไม่หลงทางในตลาดที่มีคู่แข่งมากมายนี้

 

การเริ่มต้นในการผลิตและพัฒนาสินค้าเพื่อออกสู่ตลาด

เริ่มต้นลูกค้าต้องรู้ก่อนว่าอยากผลิตสินค้าอะไร เช่น

  • ประเภทอะไร อาหาร,เครื่องดื่ม,อาหารเสริม,สมุนไพร,ยา,ยาแผนโบราญ
  • สูตร หรือส่วนประกอบที่สำคัญ มีอะไรบ้าง โดยที่เหลือทางโรงงานจะปรับส่วนประกอบอื่นๆให้ได้
  • อาจจะนำสินค้าตัวอย่างที่มีอยู่ในตลาดมาเพื่อเปรียบเพี่อพัฒนาต่อยอด
  • รูปแบบผลิตภัณฑ์ เช่น เม็ด แคปซูล น้ำ ผง ซอง ลูกอม
  • รูปแบบการบรรจุ เช่น เม็ดใส่กระปุกพลาสติกใสสีชา สีขาวขุ่น มีซองกันชื้น ฝาเกลียว หรือฝาฉีก ฝากด ฉลาก กล่อง การออกเบบและพิมพ์จะทำมาให้ หรือให้โรงงานจัดหา การซีลจะใช้ ฟิล์มหด กาว หรือสติกเกอร์ (แบบ void ก็จัดหาได้) เม็ด/แคปซูล ใน บริสเตอร์ฟอย์ด ขนาด 5,10,15 ในซองอลูมิเนียมเพื่อกันความชื้น และการบรรจุกล่องการ  ซีลกล่อง ด้วยฟิล์มหด สติกเกอร์ หรือกาว โดยใช้กับกล่องฉีก 
  • การบรรจุแบบจำนวนมาก BULK เพื่อนำไปแบ่งบรรจุ
  • ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบผง สามารถเลือกบรรจุได้หลายแบบเช่น การบรรจุในกระปุกขนาดใหญ่ มีช้อนตวงขนาด 30 กรัมด้วย กระปุกมีขนาด ตั้งแต่ 100,200,250,450,1000,2000 กรัม ในรูปแบบต่างๆ เกือยทุกขนาดมรซีล ปากขวด และฟิล์มหดเช่นกัน ส่วนฉลากใครจัดหาก็ได้ตามสะดวก
  • ผงบรรจุซองอลูมิเนียม เช่น กาแฟเพื่อสุขภาพ น้ำหนักตั้งแต่ 8-18 กรัม และยังมรซองอลูมิเนียม ขนาดเล็ก 1-4 กรัม ซองสามารถส่งเป็น bulk ได้ หรือ บรรจุในกล่องกระดาษ มีซีล บรรจุลงลังสินค้าและขนส่งทันที
  • ลูกค้า สินค้าแต่ละตัวที่โรงงานออกแบบสูตรออกมาจะตอบสนองความต้องการลองลูกค้ากลุ่มต่างๆที่เฉพาะเจาะจง เพื่อให้ภาพลักษณ์ของสินค้าชัดเจนที่สุด เจเอสพี จะออกแบบสูตร อาหารเสริม ให้แตกต่างกันสำหรับลูกค้าแต่ละลายให้สินค้าชนิดที่ค่อนข้างคล้ายกันมีจุดขายของตนเองที่แตกต่างกัน
  • การจดทะเบียน อย. ข้อมูลเบื้องต้นสำหรับการขึ้นทะเบียนอาหารตรวจสอบผลิตภัณฑ์ว่าจัดอยู่ในประเภทอะไร เมื่อทราบว่าผลิตภัณฑ์จัดอยู่ไหนประเภทไหนแล้ว ก็ดูข้อกำหนดหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนอาหารตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

เมื่อจะขึ้นทะเบียนอาหารเสริม เป็น  สิ่งที่ต้องเตรียม/ทำคือ

  • ชื่ออาหาร
  • สูตรอาหาร 100% (ถ้าใส่ capsule คิดรวมด้วย)
  • COA หรือ Specification ของวัตถุดิบที่ใช้ (ก็จะต้องมีรายละเอียดข้อมูลให้ครบถ้วนตามที่อย.กำหนด)
  • สบ.5 (แบบฟอร์มที่จะใช้กรอกข้อมูล)
  • ใบอนุญาตผลิตอาหาร
  • หนังสือมอบอำนาจ กรณีที่ไม่ได้มายื่นเอง เมื่อเตรียมครบแล้วก็ไปยื่นที่ อย. ได้เลยค่ะ อาหารบางประเภททางอย. มอบอำนาจให้ สาธารณสุขจังหวัดดูแล ยกเว้นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร จะต้องมายื่นที่อย. ที่เดียว
  • มาตรฐานสินค้า และการควบคุมคุณภาพ
  • การบรรจุลังและการจัดส่ง การจัดส่งสินค้า เจเอสพีจะส่งสินค้าเมื่อปิดล็อต หรือแบ่งส่งตามความต้องการของลูกค้าที่คลังสินค้าในเขตกรุงเทพ การส่งสินค้าไปต่างจังหวัดเจเอสพี จะใช้บริการของบริษัทขนส่งภายนอก
  • การส่งออก และการเตรียมเอกสารเพื่อจดทะเบียนในต่างประเทศ โรงงาน เจเอสพี สามารถจัดเอกสารเพื่อการส่งออกให้ได้ตามแต่มาตรฐานของประเทศนั้นๆที่กำหนด ซึ่งแต่ละประเทศจะแตกต่างกัน เบื้องต่น เข่น GMP รับรองบริษัท,certificate of free sale,ใบวิเคราะห็ต่างๆ
  • การเตรียมเอกสารเพื่อการส่งออก

 

 

การส่งออกผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร  ปกติแล้วจะขึ้นกับว่าเราส่งออกผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไปประเทศไหนคะ  เพราะเนื่องจากแต่ประเทศ  จะมี requirement ต่างกัน  แต่โดยทั่วไปจะมีข้อมูลพื้นฐาน  คือ

  1. certificate  of  free  sale  ต้องมีการประทับตราที่สถานทูตประเทศที่จะส่งออก
  2. จดหมายมอบอำนาจ
  3. เอกสารรับรอง  GMP
  4. สูตรมาตรฐานของตัวผลิตภัณฑ์
  5. Specification  ของวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์แต่ละตัว
  6. Certification  ของวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์แต่ละตัว
  7. Flow  process  การผลิต
  8. Specification  ของผลิตภัณฑ์
  9. Certification   ของผลิตภัณฑ์
  10. Product  Stability
  11. Art  work  of  label  design
  12. ตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริง ซึ่งข้อมูลต่างเหล่านี้  ส่วนใหญ่ทางบริษัทผู้ผลิตจะเป็นผู้จัดการให้  แต่ทั้งนั้นทั้งนี้  ทางผู้ที่สนใจต้องชี้แจงความต้องการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์  อย่างชัดเจนคะ

 

การควบคุมคุณภาพ Qc

ในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของโรงงานเภสัชอุตสาหกรรม  เจเอสพี  จะมีการควบคุมคุณภาพทุกขั้นตอน  ตั้งแต่เริ่มรับ  วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์  เมื่อมีการรับวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์  ทางฝ่ายควบคุมคุณภาพจะสุ่มทั้งวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์  เข้าสู่ห้องปฏิบัติการ  เพื่อทำการตรวจสอบมาตรฐานตามใบ Certification ที่ทางบริษัท supplier ได้แนบมา  และเนื่องจากทางโรงงานเภสัชอุตสาหกรรม  เจเอสพี  ทำงานภายใต้มาตรฐานยาด้วย  จึงมีการอิงข้อมูลกับทาง  Pharmacopeia เกี่ยวกับเรื่องการตรวจสอบมาตรฐานของวัตถุดิบ  จากนั้นเมื่อทราบผลการวิเคราะห์  กรณีผลการวิเคราะห์ผ่านมาตรฐาน  ทั้งวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์จะถูกส่งไปเก็บที่คลังของแต่ละส่วนเพื่อรอการเบิกจ่ายต่อไป  กรณีไม่ผ่านมาตรฐานก็จะส่งคืนสู่ supplier  และมีการประเมิน  มาตรฐานของ supplier  แต่ละแหล่งด้วย

  จากนั้น  เมื่อมีการเริ่มต้นการผลิต  ในกระบวนการชั่งเมื่อทางฝ่ายผลิตชั่งวัตถุดิบเรียบร้อยแล้ว  ก็จะมีการตรวจสอบวัตถุดิบเหล่านั้นอีกครั้งเพื่อเป็นการทวนสอบป้องกันการชั่งผิดพลาด  ก่อนทำการผสมและก่อนการปฏิบัติงานใดๆ  เมื่อมีการเปลี่ยนห้องปฏิบัติงาน  ต้องมีฝ่ายควบคุมคุณภาพไปตรวจสอบห้องก่อนทุกครั้ง  ว่าไม่มีข้อมูลหรือวัสดุของการผลิตผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าตกค้างอยู่  เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม  และตรวจสอบความสะอาดของห้องก่อนการปฏิบัติงาน  จากนั้นเมื่อผสมเรียบร้อยแล้ว  ก็จะมีการสุ่มผงของผลิตภัณฑ์เข้าสู่ห้องปฏิบัติการเพื่อวิเคราะห์ค่าตามมาตรฐานการตรวจสอบที่ตั้งไว้  ถ้าผ่านมาตรฐาน  ทางฝ่ายควบคุมคุณภาพก็จะปล่อยผ่านให้ทางฝ่ายผลิตทำการบรรจุซองได้ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นผง  แต่กรณีที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นเม็ดหรือ แคปซูล  ก็จะปล่อยผ่านเพื่อไปตอกเม็ดและบรรจุ แคปซูล  ก่อนที่จะทำการตอกเม็ดหรือบรรจุ แคปซูล จริง  ก็จะมีการทดลองตอกเข้าสู่ห้องปฏิบัติการเพื่อให้ฝ่ายควบคุมคุณภาพตรวจสอบก่อน  โดยจะมีการตรวจสอบค่าของน้ำหนักเม็ด  ค่าการกระจายตัว  ค่าความกร่อนของเม็ด  จากนั้นก็จะทำการตอกเม็ดยาจริง  ในระหว่างการตอก  ทางฝ่ายผลิตก็จะสุ่มชั่งเม็ดยา  ว่าอยู่ในมาตรฐานหรือไม่  แล้วทำการจดบันทึกเพื่อให้ทางฝ่ายควบคุมคุณภาพตรวจสอบอีกครั้งจากเอกสารดังกล่าว  ในขณะเดียวกันฝ่ายควบคุมคุณภาพก็จะไปสุ่มเก็บตัวอย่างในระหว่างการผลิตเพื่อมาวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการทุก 4 ชั่วโมงด้วย เมื่อทำการตอกเม็ดและบรรจุ แคปซูล เรียบร้อยแล้ว จะขอใบผ่านเพื่อไปบรรจุจากทางฝ่ายควบคุมคุณภาพอีกครั้ง    และเมื่อบรรจุเรียบร้อยแล้ว จะมีการสุ่มตัวอย่างเข้าเก็บในห้องปฏิบัติการเพื่อเป็นข้อมูลในการอ้างอิงและในการหาความคงตัว (stability) ของผลิตภัณฑ์แต่ละตัวว่ามีการเปลี่ยนแปลงอย่างไรในช่วงอายุของผลิตภัณฑ์ (shelf life) ฝ่ายควบคุมคุณภาพก็จะตรวจสอบผลิตภัณฑ์อีกครั้งก่อนส่งเข้าสู่คลังสินค้าต่อไป ดังนั้น  จึงมั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์ทุกตัวจะผ่านการตรวจสอบคุณภาพจากทางฝ่ายควบคุมคุณภาพเป็นอย่างดี คะ

 

จำนวนขั้นต่ำในการผลิต (production minimum order quantity ber batch)

ผลิตภัณฑ์ชนิดเม็ด(เคลือบฟิล์ม) MOQ:150,000-300,000-600,000 เม็ด (F/C tablet)
ผลิตภัณฑ์ชนิดเม็ดขนาดเล็ก 150-300mg MOQ: 600,000-1,000,000 เม็ด (tablet)
ผลิตภัณฑ์ชนิดแคปซูล MOQ:150,000-300,000-600,000 แคปซูล (capsule)
ผลิตภัณฑ์เครื่องดื่มขวด 30-60ml MOQ:150,000 unit
ผลิตภัณฑ์ชนิดซอง 5-20gm MOQ: 50,000-150,000-300,000 ซอง (sachet)
ผลิตภัณฑ์แคปซูลนิ่ม 500-1200mg MOQ:180,000-300,000-600,000 แค็บ (softgel)
ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง MOQ 100kg
ค่าใช้จ่ายเริ่มต้น (start up cost THB) MOQ 10,000 แผง (blister)

 

ค่าใช้จ่ายเริ่มต้น(start up cost THB) 150,000-300,000 บาท  

 

ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ อาหารเสริม

 การผลิต สินค้านะครับ ก่อนอื่นขอแบ่งประเภทผลิตภัณฑ์ที่เราผลิตได้ให้ก่อน

  • ยาแผนปัจจุบัน (ต้อง ขึ้นทะเบียนยา สองปีขึ้นไป เช่น พาราเซตามอล ยาแก้น้ำกัดเท้า ฯลฯ)ถ้าดูทะเบียนให้ดูที่"เลขทะเบียนยา"ครับ ไม่ใช่ตัว อย. โดยยาต้องข้ายโดยเภสัชกร นะครับ ยดเว้นพวกยาสามัญประจำบ้านที่เป็นยาบรรจุเสร็จที่เราเห็นขายใน7-11
  • ยาแผนโบราณ หรือพวกสมุนไพร(ที่แปรรูปแล้ว) ก็เป็นกฏหมายอีกฉบับกัน โดยจดทะเบียนหกเดือนขึ้นไปแล้วแต่สูตรยาและความพร้อมเอกสาร โดยขายโดยเภสัชกรแพทย์แผนไทย เภสัชฯแผนปัจจุบันก็ขายได้นะครับ ส่งยยาแผนโบราญสามัญประจำบ้านขายได้ทั่วไป เหมือนที่เราเห็นขอบเอามาขายกันในพวกระบบขายตรง ทะเบียนก็เป็นเลขไม่ใช้กรอบ อย.
  • อาหารเสริม คืออาหารนะครับ ไม่ใช่ยา "ขอย้ำ" อย่าเรียกและใช้กันผิดๆ คอนเซ็บคือ เพื่อเสริมสารอาหารที่ขาดหรือพร่องไป โดย เขาให้เขียนว่า"ไม่มีผลในการป้อนกันและรักษาโรค" ส่วนประสบการณ์ใครเป็นอย่างไรก็แล้วแต่หละครับ โดยจดทะเบียนประมาณ3-4 เดือนขึ้นไป แล้วแต่สูตรและเอกสารครับ ทำเบียนเป็นเลข13หลัก ในกรอบของ อย. ก่อนอยากทำแบ่งให้ออก และอ่านหลังกล่องดีๆครับ

ส่วนเรื่องการผลิต ยาแผนปัจจุบัน ดูเรื่องระยะเวลาการจดทะเบียนก่อนเลยว่ารอและลงทุนไหวไหม แตรียมเงิน200,000แสนและเวลาสองปีขึ้นไป นะครับ ถ้าโรงงานในไทยเป็นPICs กันหมด (คือมาตรฐานใหม่) ราคาและเวลาต้องไปไกลกว่านี้แน่นอน สมุนไพรและ อาหารเสริม แบ่งคร่าวๆโดยเอาความเห็นขากท่านเจ้าหน้าที่ อย.มานะครับ สำหรับตัว พืชที่กำ้กึ่งกัน คือ พืช หรือสมุนไพร ที่มีประวัติการใช่เป็นอาหารมามากกว่า15ปีให้เป็น อาหารเสริม ได้ ง่ายๆคือ อะไรที่เห็นในจานข้าวไม่ว่าภาคใหนก็ตาม น่าจะเอามาใช้เป็น เสริมอาหารได้ ทั้งสองอันคือสมุนไพรและอาหารเสริม ผลิตได้ แต้เป็นคลละโรงงานกันนะครับ ต้องแยกส่วนกันทำ ที่นี้มาแยกระหว่างสองอันก่อน คือยาสามารถแสดงสรรพคุณได้ กินเมื่อป่วนหายก็หยุด หรือจะกันเพื่อป้องกันก็ศึกษาหรือถามเภสัชกรก่อนนะครับ ส่วนอาหารเสริม ตามชื่อเลยครับ การผลิตในฝ่านผลิตของเรารันเครื่องอย่างต่ำ 200กิโลกรับครับ หรือประมาณ150000-400000เม็ดต่อครั้ง ไม่ว่าจะเป็นเม็ดหรือ แคปซูล อย่างไรมาคุยกันหรืออีเมลล์มาถามก็ได้ครับ จิ้มที่contact us แล้วเมลล์ถามฝ่ายที่เกี่ยวข้องเลย มีเมลล์อยู่หลายคน ถามมายินดีตอบครับ

การผลิตคิดง่ายๆคร่าว ที่5000กล่อง หรือกระปุก ไม่ว่าจะเป็นแบบไหนก็ตาม ส่วนมากบรรจุที่30 60เม็ดครับ บรรจุภัณฑ์ พวก กล่อง ฉลาก กระปุก แผง ชริ้ง กันชื้น ฟองน้ำ เรามีหมดอยู่แ้วครับ แบ่งกันใช้ได้ครับ มีไว้บริการลูกค้านะครับ ไม่แบ่งขาย เครื่องสารต่างๆก็เหมือนกัน เรามีสต็อกส่วนมาก เพราะผลิต ผลิตภัณฑ์ทั้ง ยา สมุนไพร อาหารเสริม มองรวมๆก็เกิน400 แล้วครับ วัตถุดิบก็แชร์สต็อกได้เลย ไม่ต้องจัดหา แต่ไม่แบ่งขายเช่นกัน

เรื่องวัตถุดิบ วัตถุดิบทุกชนิดเมื่อเรารับมาเรามีมาตรการตรวจสิบให้ ไม่ว่าจะเป็นทางกาบภาพ เคมี ไมโคร เราตรวจก่อนรับ ทุกล็อตอยู่แล้วครับ และเราก็รับตามเอกสารมีการตรวจสอบเรียบร้อย ไม่ต้องห่วงเลยครับ ทางโรงงานเราเปิดให้ลูกค้ามาได้นะครับ สบายๆไม่มีอะไรปิดบังมา เชิญมาดูโรงงานได้เลย เอาเป็นว่าท่านที่จะผลิต สินค้าที่มีวัตถุดิบหลายๆชนิด แค่ก่อนผลิตเจอค่าตรวจเชื่อก็มึนแล้วครับ แต่เรามีพวกนี้อยู่แล้วครับ เอาสูตรมาก็พอ วัตถุดิบที่พิเศษ ที่เราไม่มีเราไม่รับจากท่านโดยตรงครับ ยิ้งของมาเป็นผงไม่มีเอกสารไม่ต้องถามนะครับ ไม่กล้ารับ ในกรณีท่านนำเข้า หรือซื้อมาให้ทางผู้ขายติดต่อเรา เพื่อเราจะได้ประงานงานเรื่องเอกสารคุณภาพต่างๆครับ ถ้าทำในไทยก็ขอให้มี เอกสารคุณภาพจากสถาบันที่เชื่อถือได้นะครับ

 

กรณีทะเบียนยาแผนปัจจุบัน

 การรับจ้างผลิตแบ่งเป็น 2 กรณี คือ
1. ยาเก่า
2. ยาใหม่
ต้องเกริ่นก่อนว่า product ที่เป็นยาทุกตัวจะต้องมีการ
ขึ้นทะเบียน
 กับทาง อย. และทะเบียนที่ขึ้นนั้นจะต้องระบุสถานที่ผลิตด้วย ในปัจจุบันไม่สามารถย้ายสถานที่ผลิตได้ ถ้าจะย้ายต้องมีการ ขึ้นทะเบียนยา ตัวนั้นใหม่ที่สถานที่ผลิตใหม่ที่จะไปผลิต เนื่องจากการเปลี่ยนสถานที่ผลิตนั้น  สภาวะแวดล้อม หรือเครื่องมือในการผลิตอาจเปลี่ยนไปซึ่งส่งผลถึงความคงสภาพของยา เพื่อให้product ที่มีคุณภาพให้กับผู้บริโภคทาง อย จึงให้มีการศึกษาความคงสภาพใหม่ ณ สถานที่ผลิตนั้น 

กรณียาเก่า
จะทำได้ในกรณีที่ product ที่ลูกค้าต้องการมีทะเบียนอยุ่
ที่สถานที่ที่เราจะจ้างผลิต อันนี้สามารถสั่งผลิตได้เลยไม่ต้อง ขึ้นทะเบียน ใหม่แต่ถ้่าลูกค้า ต้องการเปลี่ยนชื่อ product หรือ packing ก็ต้องขอยื่นแก้ไขกับ อย จะใช้เวลาประมาณ 45-60 วัน สูตรการผลิต รูปร่างเม็ดยา หรือสีของ product สามารถเปลี่ยนได้ แต่ต้องทำการเก็บ stability 1 ปี เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ส่งผลถึงคุรภาพของ product  แล้วยื่นแก้ไขทะเบียนใหม่ (ส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนอยู่แล้ว เพราะเหมือนกับเรา ขึ้นทะเบียนยา ใหม่เลย)


กรณียาใหม่
ระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนยาใหม่

  1. การผลิตยาตัวอย่างเพื่อทำการขึ้นทะเบียน 
  2. เก็บ stability เพื่อดูความคงสภาพ แบบเร่ง (Accelerated stability data) อย่างน้อยเป็นเวลา 6 เดือน พร้อมแบบระยะยาว (Long term stability data)  12 เดือน
  3. ขั้นตอนการการดำเนินการขึ้นทะเบียนกับ อย  1-2 ปี 

หมายเหตุ  กรณีส่งออกอย่างเดียว อาจทำเป็น fast track ได้ ซึ่งจะไม่ต้องดำเนินการเก็บ stability 1 ปี

 

เอกสารหลักฐาน และการกรอกรายละเอียด ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาสามัญประจำบ้าน 

  1. ตัวอย่างยาทุกสีทุกลักษณะ
  2. แบบ ขทย.1 สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือแบบ ขทย. 1/1 สำหรับยาที่นำหรือสั่งฯ
  3. แบบ ท.ย. 1 แบบ ท.ย. 1/1 แบบ ท.ย. 1/2
  4. รูปถ่ายยาที่ขอขึ้นทะเบียน ซึ่งแสดงลักษณะ สี และขนาดยาที่ชัดเจน เฉพาะกรณีที่เป็นยาเม็ด แคปซูล และยาเหน็บ
  5. สำเนา Finished Product Specification
  6. Certificate of Free Sale กรณีที่เป็นยานำสั่ง
  7. ฉลากยาทุกขนาดบรรจุ
  8. เอกสารกำกับยาภาษาไทย
  9. เอกสารกำกับยาภาษาอังกฤษ (ถ้ามี)
  10. เอกสารกำกับยาภาษาอื่น พร้อมคำรับรองข้อความ หรือคำแปล (ถ้ามี)
  11. แบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทะเบียนตำรับยา
  12. แบบ ผ.ย. 8 ฉบับจริง สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ หรือแบบ น.ย. 8 ฉบับจริง สำหรับยาที่นำหรือสั่งฯ
  13. คำรับรองผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
  14. สำเนาใบอนุญาตผลิตยา หรือสำเนาใบอนุญาตนำ หรือสั่งยาฯ แล้วแต่กรณี
  15. สำเนาใบอนุญาตขายยา ของผู้แทนจำหน่าย (กรณีผู้แทนจำหน่ายมิใช่ผู้รับอนุญาตฯ)
  16. ใบรับรองวิธีการควบคุมคุณภาพ และมาตรฐานเพื่อประกอบการ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีมติรับรอง จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว ซึ่งจะต้องมีผลการศึกษา ความคงสภาพของยา อย่างน้อยดังนี้
    1. แบบระยะยาว (Long term stability data) ตามอายุการใช้ยาที่ระบุ หรือ
    2. แบบเร่ง (Accelerated stability data) พร้อมแบบระยะยาว (Long term stability data) อย่างน้อยเป็นเวลา 6 เดือน หรือ
    3. แบบระยะยาว (Long term stability data) 12 เดือน  ทุกแบบจะต้องส่งผลการศึกษา ความคงสภาพ อย่างน้อย 2-3 รุ่นผลิต ในกรณีที่ส่งแบบข้อ 16.2 และ 16.3 จะต้องแนบใบรับรองว่า จะส่งข้อมูลการศึกษา ความคงสภาพแบบระยะยาว ครบตามอายุการใช้ยา ที่ระบุไว้ภายหลัง
  17. หนังสือมอบอำนาจ
 

 

โดย 11-10-11
THIDAWAN  KRIANGKRAISAKDA

 

 

ธิดาวัลย์  เกรียงไกรศักดา ( อ้อ )
Business Development supervisor

 

COX Laboratories (Thailand) Ltd.,Part 

 




Business development

กิจกรรม CSR ของบริษัท
CSR
Brand Identity อัตลักษณ์ของแบรนด์
Crowdsourcing Campaign เทรนด์ฮิต Digital Campaign
13 ตัวตนของแบรนด์ Part 2 ข้อ 7-13
13 ตัวตนของแบรนด์ Part 1 ข้อ 1-6
Brand DNA สร้างคุณค่าให้แบรนด์
Marketing concept
CDIP บริษัท ร่วมวิจัยผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ
MLM Consulting
SWOT analysis
Unlimited Technology Service.,Ltd article
CRM การจัดการลูกค้าสัมพันธ์และระบบห่วงโซ่อุปทาน
Innovation Coupon for SMEs
สำนักงานส่งเสริมวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (สสว.)
Six Sigma business management
TQM Total Quality Management
K SME care
โอกาศของเครื่องสำอางจากธรรมชาติ และสมุนไพร
ขึ้นทะเบียนอาหารและยา (FDA)
ที่ปรึกษาการวิจัย
ที่ปรึกษาการเงิน
4P's ส่วนผสมทางการตลาด
Porter's 5 forces analysis
Business Development article



สงวนลิขสิทธิ์ 2012 บริษัท โรงงานเภสัชอุตสาหกรรม เจเอสพี (ประเทศไทย) จำกัด เลขที่ 255,257 ซอยสาธุประดิษฐ์ 58 แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กรุงเทพฯ 10120
โทรศัพท์ : 092-2234056-59 แฟกซ์ : 02-294-0705 อีเมล์ : pissanu25@gmail.com